体外膜肺氧合临床研究进展

Advances in Clinical Research on Extracorporeal Membrane Oxygenation

摘要

体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一种为重症心肺功能衰竭患者提供呼吸与循环支持的体外生命支持设备，通过将静脉血氧合为动脉血，从而改善组织的氧供。ECMO维持了呼吸和循环的稳定，为自身心肺功能衰竭的救治争取了时间，待自身心肺功能恢复后便可撤离ECMO。近年来，ECMO在临床运用越来越广泛，病例数快速增加，临床效果不断提高，适应证不断扩大。针对ECMO的临床研究不断深入，在人工智能预测患者预后、心源性休克、脓毒性休克、体外心肺复苏（extracorporeal cardiopulmonary resuscitation，ECPR）、左心减压、氧合滴定、俯卧位、输血等领域进展较大。本文旨在对ECMO在以上领域的最新临床研究进展进行梳理，以供临床借鉴。

Abstract

Extracorporeal membrane oxygenation （ECMO） is an extracorporeal life support device designed for patients with severe cardiopulmonary failure， providing respiratory and circulatory support. It works by oxygenating venous blood into arterial blood， thereby improving tissue oxygen supply. ECMO maintains respiratory and circulatory stability， buying time for the treatment of intrinsic cardiopulmonary failure until the patient's own cardiopulmonary function recovers and ECMO can be withdrawn. In recent years， ECMO has seen increasingly widespread clinical application， with a rapid rise in case numbers， continuous improvement in clinical outcomes， and expanding indications. Research on ECMO has deepened， yielding significant progress in areas such as artificial intelligence-based prediction of patient prognosis， cardiogenic shock， septic shock， extracorporeal cardiopulmonary resuscitation （ECPR）， left ventricular decompression， oxygen titration， prone positioning， and blood transfusion. This article aimed to review the latest clinical research advances in ECMO across these domains for clinical reference.

关键词

体外膜肺氧合 / 人工智能 / 心源性休克 / 脓毒症休克 / 心肺复苏

Key words

Extracorporeal membrane oxygenation / Artificial intelligence / Cardiogenic shock / Septic shock / Cardiopulmonary resuscitation

体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation, ECMO）通过血泵将静脉血引出体外，经膜肺氧合后回输至体内，回到静脉端称为静脉-静脉体外膜肺氧合（veno-venous extracorporeal membrane oxygenation,VV-ECMO)，回到动脉端称为静脉-动脉体外膜肺氧合（veno-arterial extracorporeal membraneoxygenation，VA-ECMO)。VV-ECMO改善了机体的低氧和二氧化碳潴留，避免了高浓度氧吸入所致的损伤以及机械通气所致的气压伤，使肺得到充分休息。VA-ECMO增加心输出量，改善全身灌注，保证了循环的稳定。因此，ECMO可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间呼吸和循环支持，为心肺衰竭患者的救治赢得宝贵时间。世界范围内ECMO临床应用快速增长，体外生命支持组织（Extracorporeal Life Support Organization，ELSO）的统计数据显示，2019年全球共有488个ECMO中心，实施ECMO的病例达到17 078例；2020年注册的ECMO中心数增至521个，全年开展18 260例，累计总共开展ECMO 154 106例，54%的患者可存活至出院或转院^[1]。从分布上看，ECMO中心，尤其是高水平的ECMO中心，主要集中于北美和欧洲^[1-2]。2023年我国ECMO救治患者数量达18 486例，较2022年增长37%。与此同时，ECMO相关的研究也呈井喷式增长，在多个领域的临床研究均有重大进展。本文旨在对近年来国内外ECMO领域的临床热点研究作一系统梳理，以供临床借鉴。

1 人工智能预测ECMO患者预后

人工智能（artificial intelligence，AI）可通过多模态数据来预测ECMO患者的预后。2023年9月，Intensive Care Medicine杂志发表了一项基于ELSO数据库的回顾性队列研究^[3]，该研究构建了基于深度神经网络的ECMO预测算法—ECMO PAL，并首先筛选出包括乳酸、年龄、HCO3^-、呼吸频率和ECMO启动前插管时间等在内的多项最具预测价值的指标，揭示了指标间的良好相关性，特别是乳酸与心脏骤停之间的相关性。该研究还通过内部五重交叉验证和外部验证证实ECMO PAL预测院内病死率敏感性可达82.1%，准确性达77.6%，整个模型的准确率为75.5%，且不同ECMO适应证的预测结果相似，准确性波动于3%以内。体外心肺复苏（extracorporeal cardiopulmonary resuscitation，ECPR）已被证明可改善可电击心律的难治性院外心脏骤停（out-of-hospital cardiac arrest，OHCA）患者的神经功能^[4­5]，但需进一步改进，以便将这种资源密集型治疗集中在可能受益的患者身上。2024年7月，Critical Care Medicine杂志发表了一篇使用机器学习工具为接受ECPR的难治性OHCA患者创建选择模型的研究^[6]。该研究结果显示，置管时的节律、间歇或持续的自主循环恢复、心脏骤停到ECMO启动的时间和乳酸水平是最具预测性的指标，且具有良好的预测能力，说明这对于ECPR的患者选择具有指导意义，也可用于指导临床ECMO患者的选择。

2 VA-ECMO在心源性休克中的应用进展

心源性休克（cardiogenic shock，CS）是一种危及生命的状况，因低心输出量而易导致终末器官灌注不足，需要血流动力学支持^[7­8]。用于定义CS的血流动力学标准^[9]包括：在开始使用强心药和升压药之前的30 min内收缩压 < 90 mmHg，心脏指数 ≤ 2.2 L/min/m²，肺毛细血管楔压 ≥ 15 mmHg。ECMO支持期间能够为心肌提供足够的冠脉灌注，同时保证其他重要脏器有效血流和氧合供应，使患者顺利度过休克危险期，或者为患者心脏移植和应用长期生命支持设备作准备。2023年2月发表在Circulation上的ECMO-CS研究^[10]是一项在捷克4个中心开展的随机对照研究（randomized controlled trial,RCT），研究目的是对快速恶化或严重CS患者立即实施VA-ECMO与保守治疗进行比较。研究主要结局指标为任何原因导致的死亡、复苏循环停止和在30 d内使用另一种机械循环支持装置的复合终点。研究结果显示，无论是复合终点还是病死率，两组间均无显著差异。2023年10月发表于新英格兰杂志上的一项针对早期血运重建的急性心肌梗死导致心源性休克患者的RCT研究^[11]，将患者随机分组至早期应用ECMO组（209例）和常规药物治疗组（208例），研究主要结局指标为30 d全因病死率。结果显示，77%的患者经历了心肺复苏术，自主循环恢复时间的中位数为20 min，50%的患者SCAI休克分级为C级，两组患者基线血乳酸水平均超过6 mmol/L。常规药物治疗组有26例患者接受了ECMO治疗，主动左心室减负荷的比例为31.6%，而ECLS组主动左心室减负荷的比例仅为5.8%。同时常规药物治疗组有28例患者接受其他循环支持手段，主要为Impella CP。而30 d全因病死率在两组间并无显著差异，ECLS组并发症明显增加，包括外周组织缺血、卒中、中重度出血。ECLS-SHOCK研究提供了高质量临床证据，提示ECMO不降低患者病死率，尽管这项研究支持使用Impella对接受VA-ECMO治疗的心源性休克患者进行左心室（left ventricle，LV）卸载，但它也要求适当的患者选择和非常严格的血管通路管理，以优化收益/风险比。同时鉴于ECMO并发症、临床获益、增加费用，不推荐所有心肌梗死相关CS患者常规使用ECMO。

3 VA-ECMO在脓毒性休克中的研究进展

脓毒症是一种由感染引起的危及生命的器官功能障碍综合征，是重症监护病房的主要死亡原因^[12]。2017年，脓毒症的全球疾病负担估计为每年3 000万例和600万例死亡^[13]。当出现感染性休克时，死亡率高达50%^[14-15]。VA-ECMO在脓毒性休克中的使用仍有争议。支持的观点认为：①VA-ECMO能尽快恢复灌注，同时能尽快撤除正性肌力及血管活性药物，从而降低这些药物的不良反应；②尽快清除乳酸，平衡内环境；③改善生存率。反对的观点认为：①VA-ECMO会带来相关的并发症，如血管和穿刺点的并发症（血管损伤、出血、感染）；环路相关并发症（膜肺和环路的血栓、环路连接故障、插管意外）；抗凝相关的并发症，差异性缺氧，增加左室后负荷等；②凝血激活，炎症反应，免疫缺陷；③改善生存率效果不确定。

2019年发表于Critical Care Medicine的一项回顾性研究^[16]，作者纳入2012年1月到2017年12月共6年的221例ECMO患者，最终纳入脓毒性休克分析的患者有37例，合并左室功能衰竭的有20例，单纯分布性休克的17例。VV-ECMO上机指征是P/F 60 ~ 80 mmHg。VA-ECMO指征是在充分液体复苏后满足以下标准至少一条：乳酸持续大于5 mmol/L；中心静脉氧饱和度小于55%；心指数小于2 L/min/m²；左室功能的快速恶化；血管活性药物评分大于50超过1 h，大于45超过8 h，大于40如果合并心肌炎。结果描述了ECMO上机前脓毒症的持续时间、病灶、病原学、抗生素。从病灶来看，肺和筋膜炎相对较多。这一组病人总的生存率是81.1%，有左室衰竭的甚至达到90%，没有左室衰竭的是70.6%。在研究局限性方面，作者提到这篇文章混合了VV/VA-ECMO两种模式，大部分VV后面都转成了VA。另一个局限性是单中心回顾性研究，这篇文章也提到要作脓毒性休克的多中心研究，对团队的能力要求很高，需要在经验丰富的中心完成，因为治疗过程中涉及模式切换等治疗的及时调整。2018年发表于Perfusion的一项单中心的回顾性研究，主要研究的是VAV在脓毒性心肌病中的应用效果^[17]。纳入2014年1月01日至2017年12月20日，共计324例VV-ECMO病例，其中包括19（5.9%）例VAV-ECMO用于支持合并心力衰竭患者。根据临床数据对这19例患者进行分析后，排除7个病人，剩余12个患者进行最终分析。12例患者ECMO平均VAV的运行时间是4 d，平均ECMO的运行时间是9 d，左室EF恢复到正常的时间平均9 d。不管ICU期间，住院期间，还是随访6个月都是3例患者死亡，9例存活，生存率75%。

2013年发表于Critical Care Medicine的一项回顾性观察性研究^[18]，一共纳入了2008年1月到2011年9月的14例病人，以社区获得性肺炎和吸入性肺炎为主。VA-ECMO上机指征：在有足够血管内容量的情况下仍出现组织缺氧（表现为皮肤湿冷、乳酸升高）；LVEF < 25%；CI < 2.2，在使用大量升压药物的情况下仍低血压。14例患者一共存活了10例，死亡4例。存活患者平均ECMO运行时间为5.5 d，使用儿茶酚胺的时间是4.0 d。对10例生存的患者做了出院后13个月生活质量的随访，发现生存者都具有较高的生活质量，ECMO患者虽然生活质量比正常人低，但是比心梗、透析患者的高。2020年发表于Lancet的一项回顾性、多中心的国际队列研究^[19]，共纳入了2008至2018年间5个中心的2 983例患者。该研究从既往脓毒症的3个大型RCT研究中，筛选了130例未使用ECMO患者作为对照组，两组患者基线有明显差异，其中ECMO组的心率快、PH低、乳酸高、正性肌力药物分数高、EF低、CI低。最终分析结果提示：生存率无论匹配前还是匹配后，ECMO组显著优于对照组；同时正性肌力药物撤除的速度和乳酸的清除速度，ECMO组显著更快。而对使用ECMO的存活和死亡患者间进行比较发现，存活患者SOFA评分下降更快，但是机械通气、CRRT、ICU、住院总时间有延长，说明对脓毒性休克需要上ECMO患者的治疗是需要更多资源和精力，但是通过积极治疗可以改善生存率。目前VA-ECMO在脓毒性休克领域已发表的研究，仍然以单中心的回顾性研究为主，研究的偏移较大，得出的结果差别也较大。所以急需严谨的RCT研究给出一些可靠的数据，从而指导VA-ECMO在脓毒性休克中的应用。

4 ECPR在OHCA中的研究进展

ECPR能够恢复没有自主循环患者的灌注和氧合^[20-21],但ECPR治疗难治性OHCA患者存活并神经系统恢复良好的效果并不清楚。ARREST研究^[22]是2020年12月发表于lancet的一项在明尼苏达大学开展的Ⅱ期RCT研究，该研究结果显示，ECPR组患者住院生存率显著高于传统的心肺复苏（conventional cardiopulmonary resuscitation,CCPR）组。2022年2月发表在JAMA上的一项在捷克布拉格开展的RCT研究^[23]，结果提示机械按压 + 停搏期间的患者，早期转运至心脏中心进行ECPR并序贯侵入性治疗，并不改善180 d神经系统预后良好的存活率。2023年1月发表于新英格兰杂志的INCEPTION研究^[24]比较了早期ECPR和CCPR治疗效果，研究结果显示，存活且神经系统恢复良好患者中，ECPR组14例（20%），CCPR组10例（16%），两组间无显著差异，表明早期院外ECPR治疗效果与CCPR治疗效果相当。以上3个ECPR大型RCT表明ECPR能提高患者生存率，但要改善神经系统的预后仍不确定，后续还需更多的临床经验来佐证。

5 VA-ECMO左心减压的研究进展

虽然VA-ECMO有助于治疗严重的心源性休克，但外周置管存在增加左心室后负荷的风险，进而影响心肌恢复。后负荷的增加可导致主动脉瓣打不开、肺水肿等明显并发症^[25-26]，30%～70%的VA-ECMO治疗患者出现了明显的后负荷增加^[27]。降低后负荷的方式包括无创的方法、直接引流以及左心室去负荷等，其选择需要权衡风险和获益。对于左心室去负荷治疗的应用，需要明确适用人群以及使用时机。对于去负荷治疗的启动时机，VA-ECMO启动前、启动时甚至启动后均可进行。左心室减负荷的时机仍然是VA-ECMO治疗患者的研究热点。一项旨在评估主动LV减压的时机与患者预后之间关系的研究结果显示^[27]，早期左心室减压是VA-ECMO开始后2 h内，通过Impella植入的方法，而延迟左室减压在VA-ECMO启动后2至24 h之间进行；早期主动左心室减压显著降低30 d死亡率和增加机械通气成功撤除的比例，但并发症无增加；同时发现，随着VA-ECMO植入和主动左心室减压启动的时间间隔的延长，相对死亡风险增加，成功撤机的概率成比例下降。发表于Circulation的EARLY-UNLOAD随机临床试验^[28]结果显示在接受VA-ECMO的心源性休克患者，与传统方法相比，早期常规左心室减压不能降低30 d死亡率（HR = 1.02,95% CI: 0.59～1.74, P = 0.96)。综上，VA-ECMO的使用通过提供足够的组织灌注，解决了心源性休克中严重的心输出量降低的核心问题。早期常规左心室去负荷在理论上可避免VA-ECMO增加左心室后负荷的不良反应，但因逆向主动脉灌注引起的后负荷增加，可能会干扰心肌恢复，会对预后产生负面影响。VA-ECMO的这种不良血流动力学影响可能部分解释了尽管VA-ECMO的使用不断增加，但心源性休克死亡率仍然保持高位的现象。后续有必要进一步开展多中心试验来寻找循证依据并优化措施，从而使更多患者受益于这项技术。

6 VA-ECMO氧合滴定的研究进展

2024年9月发表了一项来自澳大利亚的多中心随机对照研究结果^[29]，该研究探讨了在VA-ECMO患者中采取保守氧疗和自由氧疗策略的效果。结果显示两组在28和60 d的非ICU住院天数、死亡率、ECMO支持时间等方面无显著差异，提示在VA-ECMO的氧合管理中避免高氧血症对28 d内的ICU住院天数无明显影响。另有一篇发表于Critical Care Medicine杂志的关于VA-ECMO患者氧合滴定的综述^[30]，深入探讨了VA-ECMO患者氧合的生理机制、影响因素及临床应用，为优化氧合管理提供了重要理论支持。该研究提出了一种容易操作的氧合滴定策略，建议将右桡动脉氧饱和度控制在94%～98%之间，并通过空氧混合装置调节氧气浓度，目标PaO₂在150～300 mmHg之间。

7 VV-ECMO俯卧位的研究进展

在非VV-ECMO治疗的重度急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome，ARDS）患者中，应用俯卧位通气已经被证实可显著改善预后，然而俯卧位通气在VV-ECMO治疗重度ARDS患者中的作用尚不清楚。2023年11月发表于JAMA的一项多中心RCT研究^[31]结果发现，在接受VV-ECMO治疗的重度ARDS患者中，俯卧位通气治疗并未显著缩短从随机分组开始至60 d ECMO成功脱概率。另有研究^[32]表示在VV-ECMO启动前处于俯卧位的严重急性呼吸窘迫综合征患者应在VV-ECMO支持后继续进行俯卧位通气，这种方法可以增加这些患者成功脱机并存活的比例^[33]。

8 ECMO输血的研究进展

目前对于VV-ECMO治疗患者的红细胞输注阈值仍不清楚。2023年3月The Lancet Respiratory Medicine发表了一篇前瞻性、多中心的观察性研究^[34]，该研究在欧洲、北美、亚洲和澳大利亚19个国家41个中心展开，共纳入604例接受VV-ECMO治疗的成人ARDS患者，其中100例患者未输注红细胞，而504例患者输注了红细胞。研究目的是评估每日血红蛋白浓度、输血时红细胞水平以及输血量。研究发现，在整个ECMO治疗期间，平均血红蛋白浓度为9.1 g/dL；容量过多、SOFA评分较高、pH值较高、出血以及ECMO管路异常是多次输血的独立危险因素；当VV-ECMO治疗患者血红蛋白浓度低于7 g/dL后，输注红细胞可显著降低28 d病死率。

9 小结

近年来，随着ECMO应用的逐渐广泛，针对ECMO的临床研究从不同层面评估了其临床效果、优化策略，以及利用研究结果构建临床预后预测系统，强有力地推动了ECMO在急危重症患者中的应用。在人工智能、心源性休克、脓毒性休克、左心室减压等领域，ECMO相关研究仍需进一步深入，急需更多多中心、高质量的研究数据以指导临床应用。

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基金资助

国家科技重大专项(2023ZD0502400)