BD FACS Canto Ⅱ流式细胞仪检测淋巴细胞亚群绝对计数方法学性能验证

摘要

目的 验证BD FACS CantoⅡ流式细胞仪淋巴细胞亚群绝对计数的分析性能。方法 参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）文件、中华人民共和国卫生行业标准和美国临床和实验室标准协会（CLSI）评价方案（EP）文件中相应方案，对BD FACS CantoⅡ流式细胞仪淋巴细胞亚群绝对计数精密度、正确度、线性范围、携带污染率和参考区间进行验证。结果 淋巴细胞亚群绝对计数检测项目CD3⁺T细胞、CD3⁺CD4⁺T细胞、CD3⁺CD8⁺T细胞、B细胞和NK细胞绝对计数的批内、批间精密度变异系数（CV）均小于10%;各淋巴细胞亚群测量偏移值均小于赋值的不确定度；各淋巴细胞亚群绝对计数结果线性拟合度都在0.990以上，线性范围符合厂家声明的临床检测线性要求；各淋巴细胞亚群绝对计数结果携带污染率均<5%;参考区间验证实验，各淋巴细胞亚群相对百分含量和绝对计数相应的R值均≥90%,符合厂家给出的参考区间。结论 BD FACS CantoⅡ流式细胞仪检测淋巴细胞亚群绝对计数的分析性能良好，符合临床诊断要求，可用于实验室相关检测。

关键词

流式细胞术 / 淋巴细胞亚群 / 性能验证 / 精密度 / 正确度 / 绝对计数