电子血压计在不同海拔高原地区血压测量的准确性研究

Accuracy of Electronic Sphygmomanometers for Blood Pressure Measurement at Different High Altitudes

摘要

目的 评估电子血压计在高海拔环境测量血压值的准确性。 方法 在海拔3 600 m和4 800 m的高原地区，采用同臂间断测量法，根据AAMI/ESH/ISO标准对电子血压计测量血压的准确性进行验证。通过Pearson相关分析、配对t检验比较水银血压计和电子血压计测量值的相关性和差异性，用Kappa值评估血压分级的一致性。 结果 在海拔3 600 m地区，平均收缩压差值（△SBP）为（6.5±15） mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），舒张压差值（△DBP）为（5±16） mmHg；在海拔4 800 m地区，平均△SBP为（-7±16） mmHg，△DBP为（-1.5±13） mmHg。两种血压计在不同海拔处的收缩压相关性均为r=0.7，舒张压相关性均为r=0.6。BMI28 kg/m²是收缩压差值10 mmHg的显著影响因素（OR=0.51）。 结论 在不同海拔高原地区电子血压计评估血压的准确性存在差异，在高原海拔相对较低的地区电子血压计测量值与平原一样存在低估的风险，在特高海拔地区存在高估血压值可能性。因此，极有必要在特高海拔地区验证电子血压计的准确性并研发适合高原的血压计。

Abstract

Objective To evaluate the accuracy of electronic sphygmomanometers for blood pressure measurement in high-altitude environments. Methods The intermittent same-arm measurement method was adopted to verify the accuracy of electronic sphygmomanometers at altitudes of 3 600 m and 4 800 m, in accordance with the AAMI/ESH/ISO standards. Pearson correlation analysis and paired t-test were used to compare the correlation and difference between the two types of sphygmomanometers, and the Kappa value was applied to assess the consistency of blood pressure classification. Results At 3 600 m, the mean difference in systolic blood pressure (△SBP) was (6.5±15) mmHg (1 mmHg=0.133 kPa), and the mean difference in diastolic blood pressure (△DBP) was (5±16) mmHg. At 4 800 m, the mean △SBP was (-7±16) mmHg and the mean △DBP was (-1.5±13) mmHg. The correlation coefficients for systolic and diastolic blood pressure between the two devices were r=0.7 and r=0.6, respectively, at both altitudes. Body mass index (BMI)28 kg/m² was a significant factor associated with a △SBP10 mmHg (odds ratio OR=0.51). Conclusion The accuracy of electronic sphygmomanometers for blood pressure assessment varies across plateau areas at different altitudes. In relatively lower-altitude plateau regions, these devices tend to underestimate blood pressure, similar to observations in plain areas. In contrast, they may overestimate blood pressure at extremely high altitudes. Therefore, it is essential to validate the accuracy of electronic sphygmomanometers specifically for extremely high-altitude environments and to develop sphygmomanometers suitable for use on the plateau.

Graphical abstract

关键词

高海拔 / 特高海拔 / 高血压 / 水银血压计 / 电子血压计

Key words

high altitude / extremely high altitude / hypertension / mercury sphygmomanometer / electronic sphygmomanometer

引 言

高血压是导致中风、心血管疾病、心力衰竭、肾脏损害和许多其他健康问题的关键病因，是致死致残的主要危险因素之一^[1]。高海拔地区的缺氧环境易激活交感神经系统、增加血红蛋白浓度和血液黏度，而高原地区人群高盐饮食等因素也是导致高血压患病率高于平原的主要原因^[2]。传统水银血压计因其测量精度高，长期被视为血压测量的“金标准”。但是因汞的环境风险问题，水银血压计逐渐被电子血压计替代^[3]，2013年世界卫生组织（WHO）发起电子血压计替代水银血压计计划^[1]。而自动化设备的准确性高度依赖于算法，这些算法的性能因设备型号、袖带大小以及患者特征（如上臂围和高血压严重程度）而各异^[4]。既往对74款自动血压计准确性评估发现，通过验证的设备中仅68%达到与水银血压计相比误差≤4 mmHg的标准，而收缩压（SBP）误差超过10 mmHg的现象并非罕见^[5]。美国医学协会（AMA）建议使用通过验证的电子血压计^[6]，并以汞柱血压计为标准进行定期校准^[7]。

目前绝大多数比较电子血压计和水银血压计差异的研究集中在平原地区。其流行病学调查结果显示，经过验证的电子血压计所测得的血压值低于水银血压计，但测量差值均符合美国医疗器械促进协会（AAMI）误差范围，然而这种测量差异在评估人群高血压患病率时会低估其患病率^[8,9]。

根据YY0670-2008《无创自动电子血压计》标准^[10]，电子血压计适用环境气压为80\sim105 kPa（对应海拔≤2 500 m）；在海拔3 000 m以上的高原地区，气压约70.1 kPa。目前高原地区电子血压计收缩压和舒张压准确性的验证研究少，且其结论不一，测量方法不一，遵循的标准不一，样本量也相对较少^[11-13]。因此，本研究根据AAMI/ESH/ISO标准在3 600 m和4 800 m的高海拔地区，通过较大样本量评估了电子血压计的准确性，为探索电子血压计在高原地区的应用及高血压的精准诊断提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象

在海拔3 600 m的西藏山南市贡嘎县森布日和海拔4 800 m的西藏那曲市安多县，分别于2024年3月、9月使用两种血压计测量血压。纳入标准：年龄≥18岁，常住高海拔地区≥3个月，并符合以下条件：无严重心血管疾病史；无近期急性病（如发热、感染）。排除标准：80岁以上、心房颤动、上臂围22 cm或32 cm、妊娠或妊娠期高血压，以及无法配合血压测量者。最终纳入1 100名受试者（满足AAMI/ESH/ISO标准要求的样本量）。本研究经西藏自治区人民医院医学伦理学委员会批准（伦理审批号：ME-TBHP-21-028；登记日期：2021年6月22日），所有调查对象均已签署知情同意书。

1.2 血压计和测量方法

本研究采用江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的台式水银血压计，通过听诊器听取柯氏音（Korotkoff sounds）判定收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。使用欧姆龙HEM-7312型电子血压计（符合AAMI/ESH标准），其臂围适用范围为17\sim36 cm，并经成都市计量检定测试院验证。

测量方法：在两种不同海拔地区，要求受试者安静休息至少5 min后，取坐位测量右上臂血压。右上臂置于心脏水平，使用标准规格的袖带（气囊长22\sim26 cm、宽12 cm）^[14]。先使用台式水银血压计测量，测量2次取平均值，2次测量间隔1 min。随后使用臂式电子血压计测量1次，两种血压计测量之间保持2 min的间隔，采用同壁间断测量法测量血压。

1.3 统计学方法

采用R4.0.3统计软件进行数据处理与分析。使用Shapiro正态性检验，符合正态性及方差齐性的计量资料以均数（\overline{x}）±标准差（s）表示，不符合正态分布用中位数M（四分位数）表示，两种血压计间读数的差异性使用配对t检验，P0.05为差异有统计学意义；不符合正态分布用Wilcoxon检验。两种血压计读数的相关性采用Pearson相关性分析，采用二元logistic回归，分析各指标与两种血压计差异大于10 mmHg以上的影响，P0.05为差异有统计学意义。两种血压计间的一致性采用Kappa一致性检验，对于血压差值绝对值5 mmHg、5\sim10 mmHg、10\sim15 mmHg、15 mmHg，分别进行频数和百分比描述并使用R4.0.3统计软件绘制标准化后的Bland Altman散点图。

2 结果

2.1 研究人群血压分布特点

本研究中，人群血压分布基本满足国际共识AAMI/ESH/ISO样本分布要求，见表1。

2.2 基线研究

本调查中纳入的1 100名研究对象中，在海拔3 600 m地区共纳入545人，男女比例为43:502，平均年龄为48±13（18\sim79）岁，平均收缩压（SBP）为126（80\sim242） mmHg，平均舒张压（DBP）为87（49\sim140） mmHg；在海拔4 800 m地区，共纳入555人，男女比例为265:290，平均年龄为45±12（20\sim78）岁，平均收缩压（SBP）为115（75\sim225） mmHg，平均收舒张压（DBP）为83（55\sim195） mmHg，见表2。

2.3 两种血压计测得的人群血压分布特征分析

本研究采用水银血压计测得的血压值与电子血压计测得的血压值差值分析其人群血压分布特征，收缩压差值结果显示在高海拔（3 600 m）环境下水银血压计测得的收缩压较电子血压计高，特高海拔（4 800 m）环境下电子血压计测量值高于水银血压计，见表3。

2.4 两种血压计测量值差异的二元logistic回归分析

根据AAMI/ESH/ISO标准血压计差异≤10 mmHg的占比≥85%是可接受的范围，故将血压计差值10 mmHg为界限作为因变量进行单因素回归分析，再进行多因素回归分析。单因素分析显示，收缩压在海拔4 800 m地区男性中BMI28 kg/m²是电子血压高估血压测量值的影响因素。将此因素进行多因素回归，结果显示：OR=0.51，95%CI=0.27\sim0.95，P=0.03，见表4至表7。

2.5 两种血压计测量值的相关性分析

对两种血压计不同海拔处收缩压和舒张压进行Pearson相关性分析显示，在收缩压上具有强相关性，在舒张压上具有中等相关，其r值在SBP上均为0.7，DBP上均为0.6，见表8。

2.6 电子血压计的诊断性能

以水银血压计为血压的参考值，分析电子血压计的灵敏度、特异度、准确度，在海拔3 600 m地区电子血压计对高血压诊断的灵敏度、特异度、准确度分别为72%、78%、74%，AUC为0.8；海拔4 800 m地区电子血压计对高血压诊断的灵敏度、特异度、准确度73%、70%、72%，AUC为0.77，详见表9\sim表10、图1\sim图2。

2.7 两种血压计的分级诊断一致性分析

本研究发现在不同海拔下两种血压计在诊断高血压、血压分级上一致性较弱，其Kappa值分别为0.3、0.2，P0.05，见表11。

2.8 两种血压计测量差异值分布特点

根据AAMI/ESH/ISO标准，建议用BlandAltman散点图来表达血压计读数相差值，并分析两种血压计读数相差5 mmHg、10 mmHg、15 mmHg所占的比例，其差值≤10 mmHg占比大于85%时，认为该设备是合格的，本研究不同海拔处收缩压差异分布显示血压计读数相差5 mmHg、10 mmHg、15 mmHg分别所占的比例（累积）为海拔3 600 m地区：32%、51%、66%，舒张压差异分布特点分别所占比例为38%、64%、74%，海拔4 800 m地区：27%、48%、64%，舒张压差异分布特点分别所占比例为：38%、61%、76%，详见图3\sim图6。

3 讨 论

本研究在高原不同海拔地区进行了电子血压计测量值的准确性验证，不仅通过较大样本量对其准确性进行了评估，且在特高海拔地区（4 800 m）进行了电子血压计的准确性验证。研究发现，不同海拔下电子血压计和水银血压计收缩压测量值具有强相关性。在3 600 m高海拔地区电子血压计存在低估血压测量值的可能性，其中年龄60岁和BMI28 kg/m²是电子血压计低估收缩压的影响因素，年龄45\sim59岁是低估舒张压的影响因素。而在4 800 m特高海拔地区，电子血压计存在高估血压测量值的可能性。

不同海拔环境下两种血压计测量值一致性研究结果表明，在高海拔和特高海拔地区两种血压计在收缩压上具有强相关性，在舒张压上具有中等相关，与以往海拔在3 600\sim4 300 m小样本研究进行的研究结果一致^[11,15]，两种血压计的相关性良好，说明其差异来源于系统误差而不是随机误差。这一系统误差可能源于电子血压计的测量原理与海拔的影响。本研究的电子血压计采用示波法进行血压测量，通过检测动脉血管壁搏动所产生的振荡波，再通过内置算法转换为血压读数。在高海拔环境下，低氧、低温等复合因素可能引起外周血管收缩、血流动力学改变及信号波形变异，从而影响振荡波的识别与处理流程。尤其是舒张压的测量更依赖于算法对振荡波衰减特征的推断，因此可能更易受环境干扰，导致其与基于袖带听诊法的水银血压计有差异。

WHO建议电子血压计替代水银血压计，但是评价电子血压计准确性方面的研究仍存在不一致的结论。Chioler等^[8]研究表明，电子血压计低估血压测量值，在流行病学研究中特别是在关键血压范围（如130\sim150/85\sim95 mmHg）内，需谨慎使用自动化设备。Johnson等^[16]研究表明，由于电子血压计低估血压测量值，对需要精确血压管理的患者（如老年人或高危人群），建议优先使用水银血压计。本研究发现，在海拔3 600 m的高原环境下，存在电子血压计低估血压测量值的情况。在3 600 m的高海拔条件下，尽管血氧饱和度已出现下降，外周血管可能发生代偿性收缩，但动脉壁的弹性与搏动特性尚未发生显著的病理学变化，电子血压计内置算法对振荡波的解析可能产生轻微偏差。此外，低温环境会使仪器电阻增大，导致传感器灵敏度降低，使得其测量值偏低，高原环境温度较平原低，当以环境温度的影响为主时可能会导致电子血压计测量值偏低。

本研究在海拔4 800 m的特高海拔地区进行电子血压计与水银血压计测量值的差异性研究，发现电子血压计的读数存在高估现象，与在高海拔3 600 m环境低估血压测量值相反。其原因可能为海拔4 800 m地区低压低氧进一步加剧，机体通过收缩外周血管以保障重要脏器的氧气供应，同时低温环境增强血管收缩反应，从而导致上臂血流灌注减少，动脉搏动的幅度与波形特征发生改变。而电子血压计所采用的振荡法算法，其核心数据库大多建立在正常灌注状态下的动脉搏动模式上，在面对低灌注及异常搏动情况时，可能对该算法的影响较大，从而导致电子血压计测量值的高估，但是在特高海拔地区电子血压计的准确性有待于进一步验证。

在海拔4 800 m地区，BMI28 kg/m²是男性使用电子血压计时收缩压测量值高估的危险因素。肥胖本身即为高血压的高危因素，肥胖者上臂皮下脂肪组织显著增厚，可能由于脂肪组织对压力波的传导和衰减特性与正常组织存在差异，影响电子血压计中振荡波的传导，进而干扰设备的信号识别与处理算法，放大测量误差。因此，在特高海拔地区应警惕电子血压计可能高估血压测量值的风险，尤其是在肥胖男性人群中。

本研究存在一定的局限性。首先，海拔尚未覆盖低于3 500 m以下的高原和平原地区，同时没有做电子血压计和水银血压计测量顺序前后交替的比较研究。综上所述，在不同海拔高原地区使用电子血压计评估血压的准确性方面存在差异性，在海拔较低的高原地区与平原地区一样可能存在低估血压测量值的风险，而在特高海拔地区使用电子血压计时可能存在高估血压测量值的可能性。因此，极有必要在特高海拔的人群中进行电子血压计的准确性的再验证以及研发适合高原不同海拔的电子血压计。

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基金资助

西藏自治区科技厅项目(XZ202201ZY0018G)

西藏自治区科技厅项目(XZ202401JD0013)

西藏自治区科技厅项目(XZ202501YD0014)