某冻干鼻喷流感疫苗的保护效果和安全性研究

摘要

目的：评价3～17周岁人群接种某疫苗后的保护效果和安全性。方法：采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，按照1∶1的比例将2 100例3～17周岁人群随机分为疫苗组和安慰剂组，分别接种1剂冻干鼻喷流感减毒活疫苗(LAIV)或安慰剂。观察接种疫苗第0天至整个研究结束期间(约7个月)发生的流感病例，并监测疫苗接种0～30天内的安全性事件，计算接种疫苗预防流感的保护效果和不良反应发生率。结果：研究期间冻干鼻喷流感LAIV对流感总体保护率为78.48%(95%CI:42.14%,93.61%)。接种后30天内，接种部位报告的主要不良反应为流鼻涕、咽喉痛和鼻塞，非接种部位不良反应主要为咳嗽、发热和头痛，所有不良反应程度均为轻度。除不良反应中“肌肉痛”外(P<0.05),其他差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论：冻干鼻喷流感LAIV在3～17周岁人群表现出较好的安全性和保护效果，为该年龄段人群接种流感疫苗提供了新的选择。

关键词

流感 / 鼻喷疫苗 / 保护效果