基于FAERS数据库的洛哌丁胺药物不良反应信号挖掘

摘要

目的：基于FAERS数据库对洛哌丁胺的药物不良事件进行信号挖掘，为临床安全用药提供参考。方法：收集2004年至2023年美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, FAERS)中所上报的数据，采用比例失衡法对数据库中相关数据进行信号挖掘。结果：本研究共挖掘出1563例上报信息，除外原发疾病相关及与药物无关的不良反应(adverse drug reactions, ADRs)后，共发现127个新的阳性信号，累及17个器官系统分类(system organ classes, SOC)。上报数前5位的SOC分别为心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各类检查、各类神经系统疾病、精神病类，其中信号强度最高的ADRs为心律失常发作。另外，本研究还发现了无脉性电活动、传导障碍、膀胱扩张、急性胰腺炎等说明书中未明确记载的ADRs。结论：临床用药中除了需关注已明确的ADRs外，还应注意心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类等新发现的阳性信号。

关键词

洛哌丁胺 / 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 / 药物不良反应 / 信号挖掘