高效液相色谱法分析检测注射用还原型谷胱甘肽中杂质成分

马海平; 王曼; 赵吉平; 朱军

doi:10.13819/j.issn.2096-708X.2025.04.012

湖北医药学院学报 ›› 2025, Vol. 44 ›› Issue (4) : 452 -456. DOI: 10.13819/j.issn.2096-708X.2025.04.012

高效液相色谱法分析检测注射用还原型谷胱甘肽中杂质成分

马海平, 王曼, 赵吉平, 朱军

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摘要

目的：研究注射用还原性谷胱甘肽中杂质成分的类型和来源，通过稳定性试验，分析杂质变化规律，并针对杂质成分的性质，建立高效液相色谱测定方法，用于药品的质量控制和安全性评价。方法：采用C₁₈色谱柱，磷酸二氢钾及庚烷磺酸钠溶液（50 mmol/L的磷酸二氢钾和0.22%的庚烷磺酸钠，磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（970∶30）,检测波长210 nm。结果：经湿热、强酸、强碱、氧化等方法破坏后，可测得杂质A、杂质B、杂质C、杂质D及半胱氨酸，且这5个杂质峰与主峰分离良好。五种杂质成分的检测限分别为0.50、0.30、0.21、0.31、0.22 ng。结论：该方法准确可靠，具有较好的专属性，能有效涵盖注射用还原型谷胱甘肽中的关键杂质成分，可用于该药品的质量控制。