基于FAERS数据库的泼尼松不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的:依据FAERS数据库的报告案例，对泼尼松在上市后的不良反应事件进行数据挖掘与分析，为临床合理用药提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度到2024年第1季度共81个季度的不良事件报告(adverse event reports,ADE)，采用比例失衡法对FAERS数据库的数据进行挖掘和分析，检测上述药物的安全信号，并分析重点累及器官和高危信号。结果:获得泼尼松ADE共计107 109例次，应用3种数据挖掘法检测出泼尼松ADE共同阳性信号1312个，累计26个系统/器官分类(system organ class,SOC)，主要包括感染及侵染类疾病(34.38%)，良性、恶性及性质不明的肿瘤(8.84%，包括囊状和息肉状)，呼吸系统、胸及纵隔疾病(5.34%)。信号强度前3的ADR分别为组织胞浆菌性心内膜炎，结外边缘区B细胞淋巴瘤(MALT型) Ⅳ和副泡状病毒感染。结论:分析显示未见泼尼松致死的阳性信号，但泼尼松不仅会产生说明书中已经标明的加重感染的不良反应，还易导致其他未注明的良性、恶性及性质不明肿瘤的发生，应引起医务工作者的关注，加强用药回访与监测。

关键词

泼尼松 / 药物不良反应 / 不良事件报告 / 数据挖掘 / FAERS数据库