健康研究参与者选择临床试验研究机构的影响因素调查分析

摘要

目的 了解健康研究参与者选择临床试验研究机构影响因素的差异性，为研究机构建设及管理提供建议，以期提高临床试验质量及研究机构竞争力，保护研究参与者权益。方法 选取2023年4月—2024年3月正在参加北京某三甲医院研究型病房临床试验的健康研究参与者进行问卷调查，最终纳入385人。根据既往参加临床试验次数进行分组，采用SAS 9.4对资料进行统计分析。结果 既往未参加临床试验和既往参加临床试验≥1次的研究参与者人口社会学特征统计结果显示无差异(P>0.05);两类人群对研究机构选择影响因素统计结果显示：研究机构临床试验项目多、研究机构提供饮食标准好、研究参与者伦理保护全面、试验用药物安全性高和毒副作用小、试验用药物使用次数少、交通便利、他人推荐、随机选择，这8个影响因素均无差异(P>0.002 9);研究参与者经济补偿费用和打款速度、医院影响力高和医疗安全系数高、研究人员资质和专业技术高和对研究人员信任度高、病房配套设施好、病房管理规范和工作人员态度好、试验周期短和访视次数少、试验操作伤害少、个人时间安排与试验项目安排一致，这9个影响因素均会增加研究参与者选择临床试验机构的意愿，组间差异具有统计学意义(P<0.002 9)。结论 两组研究参与者对于参与决策的影响因素关注的侧重点不同，但他们选择研究机构不仅受研究参与者补偿费用激励，同时也会考虑试验风险，还对伦理保护、研究机构的综合能力、研究人员的专业技术和信任度、方案设计的访视周期次数有一定的选择偏好。

关键词

健康研究参与者 / 研究机构 / 选择差异 / 影响因素 / 问卷调查 / 研究参与者权益