基于多指标药物警戒信号挖掘的福建省低分子肝素不良反应监测研究

摘要

目的 运用不同信号检测方法挖掘达肝素、那屈肝素、依诺肝素3种低分子肝素(LMWH)药品不良反应/事件(ADR/E)风险信号，分析评价其发生特点和影响因素，为精准预警可能出现的ADR/E提供依据。方法 检索福建省ADR/E数据库2004—2024年收到的“达肝素”“那屈肝素”“依诺肝素”所有ADR/E报告，采用报告比值比法(PRR)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)检测ADR/E信号，筛选出中强信号及强信号进行分析。结果 从福建省ADR/E数据库中提取得到以“达肝素”“那屈肝素”“依诺肝素”为怀疑药品的ADR/E报告各379份、244份、598份，检出“达肝素”“那屈肝素”“依诺肝素”安全信号分别为15个(包括强信号8个、中强信号6个)、17个(包括强信号11个、中强信号5个)、23个(包括强信号14个、中强信号7个),累及系统损害主要集中于皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病。不同程度的肝损伤和不同部位的出血是3种药物较为突出的ADR/E,3种药物均检出“皮下出血、血肿、血尿、消化道出血”等出血相关表现和“肝功能异常、转氨酶升高”等中强信号，较为特殊的是在那屈肝素中发现出血性休克强信号，依诺肝素发现视物模糊信号。结论 临床应关注达肝素、那屈肝素、依诺肝素所致的不同程度肝功能异常、凝血障碍、不同部位出血、视物模糊等风险。本研究中达肝素、那屈肝素、依诺肝素涉及ADR/E所累及的系统疾病可能具有一定的差异，在患者存在相关风险的情况下，可为临床用药过程中选择合适的品种和加强ADR/E的精准预警提供参考。

关键词

达肝素 / 那屈肝素 / 依诺肝素 / 药品不良反应 / 信号挖掘 / 预警 / 安全用药

基金资助

福建省药品监督管理局科技项目(NO:2023022)