仿制与原研利伐沙班对非瓣膜性房颤抗凝治疗的临床效应对比研究

摘要

目的 评估仿制与原研利伐沙班用于非瓣膜性房颤抗凝治疗的有效性、安全性及经济性，以期为仿制利伐沙班的临床应用提供循证支持。方法 收集2019年10月至2023年10月在遵义市第一人民医院诊断为非瓣膜性房颤(NVAF)并首次接受利伐沙班治疗的病例，根据药物使用情况将患者分为原研药组(n=51)和仿制药组(n=51)。比较两组有效性、安全性和经济性相关指标。结果 与原研药组相比，使用仿制利伐沙班的患者在栓塞事件及出血事件的发生率上未显示出统计学差异(P>0.05);Cox回归分析未发现NVAF患者使用仿制利伐沙班与原研利伐沙班在血栓栓塞事件(HR=1.240, 95%CI:0.488-3.152,P=0.651)及出血事件(HR=1.144, 95%CI:0.589-2.222,P=0.690)上存在统计学显著差异；经济性评估结果显示，在带量采购政策实施后，仿制利伐沙班展现出较高的成本效益优势，其用药频度显著高于原研药组，且日均费用明显低于原研药组。结论 本研究未发现仿制与原研利伐沙班在有效性和安全性方面存在统计学差异，但因样本量所限，无法得出等效性结论。虽然仿制利伐沙班的经济学评价优于原研利伐沙班，但需对观察到的栓塞风险增加趋势保持警惕，这一潜在的信号值得在未来设计更严谨的多中心、大样本的研究予以重点关注和验证。

关键词

仿制药 / 利伐沙班 / 非瓣膜性房颤 / 一致性评价

基金资助

遵义市科技计划项目[NO:遵市科合支撑HZ(2023)39号]