含高比例大风藤茎为原料生产的宁泌泰胶囊的安全性评价

摘要

目的 评价以含高比例大风藤茎为原料制备的宁泌泰胶囊的安全性，为临床用药提供实验依据。方法 急性毒性试验：30只C57BL/6J小鼠，雌雄各半，随机分为对照组(Control)、高比例大风藤茎制备的宁泌泰组(DFTJ)和市售宁泌泰胶囊组(NMT),每组10只。DFTJ和NMT组小鼠24 h灌胃剂量为3 g/kg,观察14 d内小鼠的急性毒性反应。长期毒性试验采用50只SD大鼠，雌雄各半，随机分5组，包括对照组(Control)、高比例大风藤茎制备的宁泌泰低(DFTJ-L)、高剂量组(DFTJ-H)和市售宁泌泰胶囊低(NMT-L)、高剂量组(NMT-H),每组10只。高比例大风藤茎制备的宁泌泰组(DFTJ)和市售宁泌泰胶囊组(NMT)高、低剂量均分别为820 mg/(kg·d)与205 mg/(kg·d);对照组给予等容量生理盐水，连续灌胃13周，评估其长期毒性反应。结果 急性毒性试验中各组小鼠精神状态佳，毛色有光泽，活动度及大小便未见异常，未见明显毒性反应。长期毒性试验中大鼠精神状态、毛色、饮食、活动度及大小便未见异常，各组大鼠的脏器系数及ALT,AST指标比较无统计学差异(P>0.05),除NMT-L组肺组织偶见轻度淋巴细胞浸润外，其余各组大鼠心、肝、脾、肺、肾均未见明显药物相关性组织病理学改变。结论 高比例大风藤茎制备的宁泌泰胶囊未见明显的急性毒性和长期反应，具有较高安全性。

关键词

宁泌泰胶囊 / 大风藤 / 安全性评估 / 急性毒性 / 长期毒性