单抗药物非还原毛细管电泳法方法学验证研究

摘要

目的 对单抗药物的非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法（nrCE-SDS）进行方法学验证，为业界相应质控方法的方法学验证提供参考。方法 按照2020版《中华人民共和国药典》三部通则3127单抗分子大小变异体测定法检测。2名实验员分别进行3 d实验，每天采用相同的检测方法分析受试样品，并进行全面的方法学验证。结果 该方法专属性良好，各分析用样品主峰的准确性为98%～102%，总片段和特定杂质的准确性为70%～130%；重复性和中间精密度的RSD≤15%；主峰≥89.9%，总片段范围为0.66%～10.10%，特定杂质的范围为0.36%～4.80%；本方法的定量限为0.33%。结论 对方法的准确性、精密度、线性、范围、定量限和专属性进行了全面的验证研究，为相应方法学验证的科学性和合理性设计提供了参考。

关键词

单抗药物 / 纯度 / 非还原毛细管电泳法 / 方法学验证 / 质量控制