基于FAERS的帕博利珠单抗不良事件信号挖掘研究

摘要

目的 通过对帕博利珠单抗的药品不良事件信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法 在美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库提取2014年第四季度至2022年第四季度的不良事件报告，利用报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。结果 经筛选后共获得以帕博利珠单抗为首要怀疑药物的报告所涉及的不良事件信号共853个，信号强度最高的为免疫介导性甲状腺功能减退、免疫介导性肾脏疾病、免疫介导性胃炎。信号强度排名前50位的不良事件共涉及17个系统，包括肝胆系统疾病、内分泌系统疾病和免疫系统疾病等。结论 研究发现免疫介导性膀胱炎、促肾上腺皮质激素缺乏、超进展肿瘤等多种未被药品说明书报告的不良事件信号，可为临床安全用药提供参考。

关键词

比例失衡法 / 帕博利珠单抗 / 药品不良事件 / 信号挖掘