艾曲波帕安全性评估：来自FAERS数据库的真实世界不良事件分析

摘要

目的 通过数据挖掘技术，对艾曲波帕上市后临床应用中自发呈报的不良事件(ADE)进行信号检测与分析，以深化对艾曲波帕治疗安全性特征的系统性认知。方法 对美国食品药品监督管理局运营的不良事件上报系统数据库从入库(2008年12月31日)至2024年6月30日进行了系统性检索，标准化数据后，使用报告比值比(ROR)、比例报告比、贝叶斯置信度传播神经网络和多项目伽马泊松收缩器技术4种不成比例的方法评估艾曲波帕和ADE之间的相关性及使用Weibull形状参数分析发作时间曲线的特征对艾曲波帕的ADE信号进行挖掘与分析。结果 艾曲波帕ADE报告17 230份，总共182个首选术语(PT)在所有4种算法中显示出显著的不成比例性，和7个系统器官类别(SOC)在任意4种算法中显示出显著的不成比例性。SOC不成比例分析发现“一般疾病和给药部位疾病”具有显著性且ADE病例总数排名第一(n=8 985,ROR=1.28)。PT分析揭示了艾曲波帕相关的强度较高的ADE信号，如血小板计数降低和血小板计数升高等。与药品说明书和药物副作用资源数据库对比发现，部分ADE信号保持高度一致，同时也发现了一些新的ADE信号。结论 服用艾曲波帕应多注意“血小板计数减少”“贫血”等风险。同时也应警惕由于血小板升高形成血栓造成的脑梗死、心肌梗死事件，以及说明书中未提及的如“抗磷脂综合征”“网织红细胞计数升高”等ADE信号，保障患者用药安全。

关键词

艾曲波帕 / FAERS数据库 / 不良事件信号 / 不成比例分析 / 真实世界研究 / 免疫性血小板减少症

基金资助

国家自然科学基金(82260914); 江西省自然科学基金面上项目(20192BAB205100); 江西省中医药管理局中医优势病种培育项目(赣财社指[2023]70); 江西中医药大学大学生创新创业训练计划项目(202410412256)