舒心解郁颗粒制备工艺及关键成分含量测定研究

摘要

目的：对舒心解郁颗粒的制备工艺进行研究，采用高效液相色谱法同时测定舒心解郁颗粒中7种成分的方法，以期为舒心解郁颗粒质量评价与临床应用提供科学依据。方法：采用正交试验优选处方中药材的煎煮工艺，以浸出率为指标，优选提取工艺。对辅料、药辅比、润湿剂及干燥温度进行考察，优选成型工艺。同时采用HPLC法测定制剂中洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸、斯皮诺素、芍药苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、绿原酸、没食子酸的含量。结果：确定最优提取工艺：加入12倍量水，每次40 min，提取3次。成型工艺：用糊精作辅料，药辅比1∶1.8,80%乙醇作为润湿剂，65℃干燥。采用优选的制备工艺生产6批舒心解郁颗粒，建立成品中洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸、斯皮诺素、芍药苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、绿原酸、没食子酸含量测定方法，测定舒心解郁颗粒成分含量。结论：该研究建立的舒心解郁颗粒制备工艺稳定合理、成型率高，为大批量生产舒心解郁颗粒提供了切实可行的方法，且本研究建立的含量测定方法，具有操作简便，重复性和稳定性好等特点，可为舒心解郁颗粒及相似的中药复方制剂的质量控制研究提供借鉴。

关键词

舒心解郁颗粒 / 工艺优化 / 指标成分 / 含量测定 / 正交实验

基金资助

安徽省红十字会中医药传承创新发展研究项目基金（2021ZYYB23）; 安徽省中医药大学科研基金项目（2021LCTH07）; 安徽省科技重大专项项目基金（202103a07020001）