眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤肿瘤疗效及安全性的Meta分析

Meta‑analysis of efficacy and safety of intraocular arterial chemotherapy in the treatment of retinoblastoma

摘要

目的 探讨眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤的临床疗效及安全性。 方法 通过数据库检索，收集眼内动脉化疗与常规治疗方法治疗视网膜母细胞瘤临床疗效和安全性相关的文献，以Cochrane风险偏倚评估工具对检索到的文献进行评价，再利用RevMan5.3软件进行分析。 结果 共纳入研究10篇，视网膜母细胞瘤患者656例，眼数703只，对照组患者采用常规治疗，研究组患者采用眼动脉介入化疗。Meta分析结果显示，相较于常规治疗组，研究组患者的治疗有效率（OR=3.80，95%CI：1.98~7.29，P<0.000 1）、保眼率（HR=6.03，95%CI：2.55~14.22，P<0.000 1）更有优势，但在复发率方面，两组患者差异无统计学意义（P>0.05）。在安全性方面，眼内动脉化疗较常规治疗方法出现局部不良反应、全身不良反应差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 与常规治疗方法比较，眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤在保眼率、临床治疗有效率方面更有优势，但在复发率、局部并发症、全身不良反应方面的差异不明显。

Abstract

Objective To explore the clinical efficacy and safety of intraocular arterial chemotherapy in the treatment of retinoblastoma. Methods Literatures related to the clinical efficacy and safety of intraocular arterial chemotherapy versus conventional treatment for retinoblastoma were collected through online retrieval. The retrieved literatures were evaluated for methodological quality，and then analyzed using RevMan 5.3 software. Results A total of 10 studies were included，involving 656 retinoblastoma patients with 703 eyes. Patients in the control group received conventional treatment，while those in the study group received ophthalmic artery interventional chemotherapy. Meta‑analysis results showed that compared with the conventional treatment group，the study group had more advantages in treatment effective rate （OR=3.80，95%CI：1.98‒7.29， P<0.000 1） and eye preservation rate （HR=6.03，95%CI：2.55‒14.22， P<0.000 1）.However，there was no statistically significant difference in recurrence rate between the two groups （P>0.05）. In terms of safety，there were no statistically significant differences in local adverse reactions and systemic adverse reactions between intraocular arterial chemotherapy and conventional treatment methods （P>0.05）. Conclusion Compared with conventional treatment methods， intraocular arterial chemotherapy for retinoblastoma has more advantages in eye preservation rate and clinical Effective rate of treatment， but the differences in recurrence rate， local complications， and systemic adverse reactions are not significant.

Graphical abstract

关键词

眼内动脉化疗 / 静脉化疗 / 视网膜母细胞瘤肿瘤 / 疗效 / 不良反应

Key words

Intraocular arterial chemotherapy / Intravenous chemotherapy / Retinoblastoma / Efficacy / Adverse reactions

视网膜母细胞瘤作为儿童群体中最为常见的原发性眼内恶性肿瘤，对患儿的视力及生命安全构成严重威胁^［1，2］。视网膜母细胞瘤在儿童致盲原因中占比约5%，其发病群体大多是3岁以下的幼儿，会对患儿的视力造成严重损害，若未能及时有效干预，极易导致患儿失明甚至死亡，严重影响其生存质量与未来发展^［3］。在视网膜母细胞瘤的治疗过程中，早期主要以眼球摘除作为一线方案^［4］，尽管在一定程度上控制了肿瘤，但患儿失去眼球，同时还会引发一系列并发症。上世纪90年代末，“长春新碱+依托泊苷+卡铂”的全身静脉化疗方案应用，实现了从眼球摘除到保眼治疗的重大转变^［5］。然而，全身静脉化疗存在眼内药物浓度低的固有缺陷，导致肿瘤复发率高，眼球摘除率依旧居高不下，并且化疗带来的毒副作用极大，患儿常出现骨髓抑制、肺部感染等严重全身性并发症，对其身体机能造成严重损害^［6］。在此背景下，眼内动脉化疗（intraocular arterial chemotherapy，IAC）应运而生。IAC通过将化疗药物直接经眼动脉输送至肿瘤部位，能够在明显提高眼内局部药物浓度、增强对肿瘤杀伤作用的同时，有效减少全身不良反应^［7］。自2008年首次应用于临床以来，IAC已在全球多个眼科中心广泛开展，成为治疗眼内进展期视网膜母细胞瘤的重要手段。研究表明，IAC对于挽救原本可能需要眼球摘除的晚期视网膜母细胞瘤病例展现出了良好前景^［8］。然而，目前关于IAC治疗视网膜母细胞瘤仍存在诸多亟待解决的问题。尽管多数研究显示IAC具有较高的保眼率^［9，10］，但对于其是否能降低视网膜母细胞瘤患者的转移风险以及对远期生存率的影响，尚缺乏充分且一致的证据，需要进一步深入研究。为了全面、准确地评估IAC治疗视网膜母细胞瘤的疗效及安全性，为临床实践提供更为可靠的依据，开展一项系统性评价具有重要意义。

1 资料与方法

1.1 检索文献资料

文献检索时间均从建库到2025年7月，分别在PumMed、embase、Cochrane Library、万方、知网、维普等数据库进行文献检索。中文检索词为：眼内动脉化疗#静脉化疗#视网膜母细胞瘤#疗效#安全性#不良反应，英文检索词为Intraocular arterial chemotherapy # intravenous chemotherapy # retinoblastoma tumor # efficacy # safety # adverse reactions。

1.2 纳入及排除标准

文献纳入标准：（1）文献类型为随机对照研究，语种类型为中文、英文；（2）文献中患者均为确诊视网膜母细胞瘤的患者；（3）对照组患者采用常规治疗（冷冻疗法、眼内放射敷贴、全身静脉化疗、手术治疗），研究组患者均通过眼动脉介入化疗治疗；（4）疗效指标为治疗有效率、保眼率、复发率。

文献排除标准：（1）自身对照研究；（2）重要数据缺失研究；（3）个案研究、病例报告及新闻。

1.3 提取文献资料

将由两位专业人员负责文献的筛选工作，并提取其中的相关数据。对于筛选出的信息，两人会进行交叉核实，若过程中出现分歧，则会邀请第3位专业人员参与讨论以解决问题。需要提取的文献内容主要包括：（1）文献的基本信息，包括标题、出处、作者以及发表时间；（2）文献类型及相关要素，需采用偏倚风险进行评估；（3）研究中对照组与研究组的干预方法，以及患者年龄等情况；（4）文献涉及的结局指标，具体包含疗效指标（治疗有效率、保眼率、复发率）和不良反应指标（局部并发症、全身并发症）。

1.4 文献质量评价

本研究运用Cochrane国际协作网的方法对文献质量展开评价，评价的核心内容包括随机序列的生成方式、分配隐藏的实施情况、盲法的应用状况、是否存在其他偏倚，以及患者中途退出和失访的具体情形^［11］。

1.5 统计学处理

本研究通过RevMan5.3软件，针对眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤的肿瘤疗效与安全性开展Meta分析。其中对于二分类变量，采用相对危险度（RR）或比值比（OR）及95%CI进行效应分析。计数资料的比较运用卡方检验，同时结合I²值来判断异质性大小：当P>0.10且I²<50%时，表明统计学同质性较佳，此时采用固定效应模型进行Meta分析；若P≤0.10且I²≥50%，则提示存在统计学异质性，需选用随机效应模型实施Meta分析。倘若筛选出的文献数据不适合进行Meta分析，可采用描述性分析的方式处理。

2 结果

2.1 文献检索结果情况

文献检索与筛选的具体流程详见图1。研究首先依据既定的检索策略，在Pubmed、Embase、Cochrane Library、万方、中国知网、维普网等数据库中开展文献检索工作。随后，对检索到的文献进行质量评估，并严格按照预先设定的纳入标准与排除标准进行筛选，最终确定10篇质量较高的文献纳入研究。

2.2 纳入文献研究的基本特征

筛选出文献共10篇^{［12‑21］}，均为随机对照研究，且发表时间2013~2022年，样本例数共656例，眼数703只，对照组患者采用常规治疗，研究组患者采用眼动脉介入化疗，具体文献信息，见表1。

2.3 文献质量评估

所纳入的文献在随机序列生成方法、研究结果的盲法实施以及选择性报告等方面，出现偏倚的可能性较小。综合评估后，文献的质量等级被定为B级，见图2。

2.4 治疗有效率的Meta分析结果

纳入的10篇文献中3篇^{［12，15，18］}有关治疗有效率的文献，其中对照组患者86例，研究组患者115例，各研究间无统计学异质性（P=0.16，I² =46%），因此，采用固定效应模型进行分析，经过Meta分析可知，相较于常规治疗组，研究组的治疗有效率更有优势（OR=3.80，95%CI：1.98~7.29，P<0.000 1）。见图3。

2.5 保眼率的Meta分析结果

10篇文献中9篇^{［13‑21］}报道了眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤肿瘤患者的保眼率情况，其中对照组患者292例，研究组患者261例，各研究间有统计学异质性（P=0.01，I² =60%），因此，采用随机效应模型，经过Meta分析可知，相较于常规治疗组，研究组患者的保眼率更高（HR=6.03，95%CI：2.55~14.22，P<0.000 1），见图4。

2.6 复发率的Meta分析结果

10篇文献中3篇^{［13，14，16］}报道了眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤患者的复发率情况，其中对照组患者149例，研究组患者155例，各研究间无统计学异质性（P=0.18，I² =41%），因此，采用固定效应模型，经过Meta分析可知，两组患者的复发率比较，差异无统计学意义（P=0.87），见图5。

2.7 不良反应

2.7.1 局部并发症的Meta分析结果

6项研究^{［13，14，16‑18，21］}报道了局部并发症的发生情况，各研究间存在明显统计学异质性（P<0.000 01，I² =89%），故用随机效应模型进行分析。结果显示，两组患者治疗后局部并发症比较，差异无统计学意义（P>0.05），见图6。

2.7.2 全身并发症的Meta分析结果

4项研究^{［13‑15，21］}报道了全身并发症的发生情况，各研究间存在明显的统计学异质性（P=0.03，I²=68%），故用随机效应模型进行分析。结果显示，两组患者的全身并发症情况比较，差异无统计学意义（P>0.005），见图7。

2.7.6 发表偏倚

根据眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤的临床疗效及安全性的情况制作漏斗图，其漏斗图两侧均有较好的对称性，发表偏倚较小，见图8~12。

3 讨论

视网膜母细胞瘤是儿童最常见的眼内恶性肿瘤，若治疗不及时可危及患儿生命，即使肿瘤得到控制，眼球摘除也会严重影响患儿的生存质量^［22］。目前，常规治疗方法中静脉化疗、眼球摘除术等在肿瘤控制和保眼效果上存在局限，部分患儿因肿瘤进展或治疗不良反应不得不接受眼球摘除，因此，探索更高效、安全的治疗方案是临床研究的重要方向。眼内动脉化疗以其独特的给药方式为视网膜母细胞瘤的治疗提供了新选择。目前，眼内动脉化疗与常规治疗相比是否具有明显优势仍存在争议。因此，本次研究采用Meta分析现有临床研究，比较眼内动脉化疗与常规治疗方式治疗视网膜母细胞瘤的疗效和安全性具有重要的临床意义。

研究显示，增殖的肿瘤细胞参与了视网膜母细胞瘤的进展，肿瘤细胞在血管内皮生长因子的作用下可促进新生血管形成以维持肿瘤生长^［23］。眼内动脉化疗可通过直接将药物输送至肿瘤局部，提高肿瘤组织药物浓度，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖和诱导其凋亡的作用^［24］。肿瘤局部血管丰富且对化疗药物的高敏感性，使其成为视网膜母细胞瘤的关键治疗靶点。眼内动脉化疗是靶向肿瘤局部的精准化疗方式，该方法作为近年被广泛应用于视网膜母细胞瘤的治疗手段，能有效减少全身化疗药物的用量，降低不良反应的发生风险及肿瘤转移风险，对肿瘤体积较大、对全身化疗不敏感、经标准治疗效果欠佳的视网膜母细胞瘤患者尤为有效^［25］。有研究发现，眼内动脉化疗治疗视网膜母细胞瘤的疗效和安全性均较好。本研究以高质量的Meta分析直接评价眼动脉介入化疗在视网膜母细胞瘤患者中的作用。研究共纳入10篇临床随机对照研究，涉及656例患者、703只眼，对比分析了眼动脉介入化疗与常规治疗的疗效及安全性差异。本研究结果显示，相较于常规治疗，眼内动脉化疗能明显提高视网膜母细胞瘤患者的治疗有效率（OR=3.80，95%CI：1.98~7.29，P<0.000 1）和保眼率（HR=6.03，95%CI：2.55~14.22，P<0.000 1），表明眼内动脉化疗可更有效地控制肿瘤进展，减少眼球摘除风险，可能与眼内动脉化疗“靶向递送药物、提高局部疗效”的机制有关。但在复发率方面，两组差异无统计学意义（P=0.87），可能与视网膜母细胞瘤多灶性生长、易沿视神经转移的生物学特性有关，局部药物浓度提升难以完全避免复发。另外，本分析纳入的研究中，随访周期存在明显差异，且多数研究未明确报道完整随访时长，这种随访周期的异质性可能导致远期复发风险被低估。

在安全性方面，眼内动脉化疗与常规治疗在局部不良反应和全身不良反应的发生率上差异无统计学意义（P>0.05），表明眼内动脉化疗在增强疗效的同时，并未增加不良反应风险。原因可能为药物直接作用于眼部肿瘤，减少全身分布，从而降低了常规化疗常见的全身毒性，而局部不良反应可通过术中精细操作和术后对症处理得到控制，进一步支持了该方案的临床可行性。此外，本研究纳入的10篇文献基线资料可比性较好，Meta分析流程规范，治疗有效率、保眼率、复发率及不良反应的漏斗图对称性良好，表明发表偏倚对结果影响较小，研究结论可信度较高，可为视网膜母细胞瘤的临床治疗及后续研究提供循证参考。

本研究存在一定局限性：首先，纳入研究未提供RB的分子亚型或临床分期数据，可能影响结果的精准性，而临床分期与IAC药物方案选择明显相关^［26］，进一步凸显分期数据对方案优化的重要性；其次，排除了单臂试验和非对照研究，可能遗漏部分有价值的临床证据，存在选择偏倚，而规范设计的单臂研究及真实世界长期随访数据可补充低龄患儿等特殊人群的疗效与安全性证据^{［27，28］}；再次，纳入研究数量有限，部分结局指标的数据不足，无法评估IAC相关的迟发性视神经萎缩、视网膜微血管病变及第二恶性肿瘤风险，而长期随访研究已观察到脉络膜视网膜萎缩、眼部发育停滞等迟发反应^［28］，需更多大样本、长期随访的随机对照试验验证。

系统评价不仅能整合现有证据以指导临床实践，还能为未来研究指明方向。基于本研究局限性，提出以下建议：一是开展包含视网膜母细胞瘤分子亚型、临床分期等的前瞻性研究，结合不同分期患者的最优药物方案证据；二是适当纳入设计规范的单臂试验和非随机对照研究，尤其是低龄患儿等特殊人群的真实世界数据，补充更多临床实践证据，同时采用更严谨的偏倚风险评估方法减少选择偏差；三是推动多中心、大样本的随机对照试验，延长随访时间至5年以上，重点关注长期生存率、复发模式及白内障、眼部发育停滞等迟发性不良反应，进一步验证眼动脉介入化疗的长期疗效与安全性，为临床决策提供更全面的证据支持。

综上所述，与常规治疗相比，眼内动脉化疗能提高视网膜母细胞瘤患者的治疗有效率和保眼率，且不增加局部及全身不良反应风险，但在降低复发率方面无明显优势。

作者贡献度说明：

高原：提出研究问题，制定文献检索策略（包括数据库选择、检索词确定），完成初筛与全文筛选，提取数据并进行质量评价，撰写论文初稿。李雷：复核文献筛选结果与数据提取内容，参与风险偏倚评估，协助进行统计分析，修订论文核心部分。

所有作者声明不存在利益冲突关系。

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基金资助

海南省自然科学基金高层次人才项目(823RC569)