小儿清热宣肺贴膏联合中医推拿辅助治疗小儿肺炎（风温肺热型）的临床疗效观察

Clinical efficacy observation of Xiao'er Qingre Xuanfei plaster combined with traditional Chinese medicine Tuina in adjuvant treatment of infantile pneumonia （wind-warmth lung-heat syndrome）

摘要

目的 评估小儿清热宣肺贴膏联合中医推拿作为辅助疗法，治疗小儿肺炎（风温肺热型）的临床疗效与安全性。 方法 选取2024年1月至2025年3月江西省儿童医院住院并诊断为风温肺热型肺炎的120例患儿，采用随机数字表法分为试验组（n=60）和对照组（n=60）。对照组实施抗感染等常规西医治疗，试验组在对照组基础上联合小儿清热宣肺贴膏穴位外敷与中医推拿治疗。主要观察指标包括中医症候积分、临床症状缓解时间、住院时长、白细胞计数（White blood cells，WBC）、C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）水平及胸片改善情况。 结果 与对照组相比，试验组在改善临床症状方面优势更为显著；试验组发热、咳嗽、咳痰及肺部啰音消失时间更短（P<0.01），且治疗7 d后中医症候总积分更低（P<0.05）；试验组住院时长缩短［6.0（5.0，7.0） d vs 8.0（7.0，10.0） d，P<0.05］，且临床疗效等级分布更优（Z=-2.156，P=0.031）。实验室指标方面，治疗7 d后，2组在WBC、CRP及胸片改善情况上差异无统计学意义（P>0.05）。安全性评价结果显示，试验组仅1例出现轻微不良反应（贴敷部位潮红），未影响治疗进程。 结论 小儿清热宣肺贴膏联合中医推拿作为辅助手段，能有效改善风温肺热型小儿肺炎的临床症状，缩短住院病程且安全性良好，为小儿肺炎（风温肺热型）提供了一种有效的中西医结合治疗选择。

Abstract

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Xiao'er Qingre Xuanfei plaster combined with traditional Chinese medicine Tuina as an adjuvant therapy for infantile pneumonia of the wind-warmth lung-heat syndrome type. Methods A total of 120 pediatric patients hospitalized and diagnosed with wind-warmth lung-heat type pneumonia at Jiangxi Provincial Children's Hospital from January 2024 to March 2025 were included in this study. They were divided into an experimental group （n=60） and a control group （n=60） using a random number table method. The control group received conventional western medical treatment， including anti-infective therapy. The experimental group received acupoint application of Xiao'er Qingre Xuanfei plaster and traditional Chinese medicine Tuina in addition to the conventional treatment provided to the control group. The primary outcome measures included traditional Chinese medicine syndrome scores， time to resolution of clinical symptoms， length of hospital stay， white blood cell （WBC） count， C-reactive protein （CRP） level， and improvement on chest radiographs. Results Compared with the control group，the experimental group had a more pronounced advantage in improving clinical symptoms. The times to resolution of fever， cough， sputum， and lung rales in the experimental group were significantly shorter than those in the control group（P<0.01）， and the total traditional Chinese medicine syndrome score was also significantly lower at day 7 of treatment（P<0.05）.The length of hospital stay was significantly reduced［6.0（5.0，7.0）days vs 8.0（7.0，10.0）days，P<0.05］，and the overall clinical efficacy rank distribution was significantly superior to the control group （Z=-2.156， P=0.031）. Regarding laboratory indicators，there were no statistically significant differences between the two groups in WBC， CRP， and chest radiograph improvements at day 7 of treatment（P>0.05）.The safety assessment revealed that only one case in the experimental group experienced a minor adverse reaction（redness at the application site） during the treatment period， which did not affect the treatment progress. Conclusion Xiao'er Qingre Xuanfei plaster combined with Traditional Chinese medicine Tuina， as an adjuvant therapy， can effectively improve the clinical symptoms of infantile pneumonia of the wind-warmth lung-heat type， shorten the duration of hospitalization， and has a good safety profile. This approach offers an effective integrative medicine treatment option for this disease.

Graphical abstract

关键词

小儿肺炎 / 清热宣肺贴膏 / 中医推拿 / 中西医结合 / 抗生素耐药性

Key words

Infantile pneumonia / Qingre Xuanfei plaster / Traditional Chinese medicine Tuina / Integrative Chinese and western medicine / Antibiotic resistance

小儿肺炎是全球儿童死亡的主要原因之一，对低龄儿童的生命健康构成严重威胁。目前，小儿肺炎的常规临床治疗主要依赖抗生素，但其局限性正日益凸显。世界卫生组织数据显示，抗生素耐药性问题不断加剧，已成为全球公共卫生面临的重大挑战^［1-2］。抗生素的过度使用不仅诱导了耐药性，还可导致患儿菌群失调，进而引发治疗失败、病程延长和复发风险增高^［3］。因此，如何在常规西医治疗的基础上，寻求更安全、有效的辅助治疗方案以减少抗生素依赖，成为儿科临床亟待解决的问题。

为应对这一挑战，越来越多的研究开始关注中西医结合的治疗方法^［4-5］。在中医药理论中，小儿肺炎常见“风温肺热”等证型，其病机以感受外邪、热闭肺络为主，通过清热解毒、宣肺止咳等内外治法可有效改善临床症状^［6-7］。其中，小儿清热宣肺贴膏通过穴位外敷透皮吸收，使药力直达病所；中医推拿则通过刺激特定经络与穴位，起到调理脏腑、疏通气血的功效^［8］。两者联合应用被认为可发挥优势互补的协同作用，不仅有望更迅速地缓解发热、咳嗽、咳痰等核心症状，还能促进局部炎症的吸收，从而加快患儿的康复进程。基于此，本研究旨在通过一项随机对照试验，评估小儿清热宣肺贴膏联合中医推拿辅助治疗小儿肺炎（风温肺热型）的临床综合疗效与安全性。

1 资料与方法

1.1　研究对象

本研究为随机对照、单盲临床试验。诊断标准：所有患儿均由2名资深儿科医师进行诊断。⑴西医诊断标准参照《诸福棠实用儿科学》第8版关于急性支气管肺炎的诊断标准^［9］；⑵中医辨病辨证标准参照《中医儿科常见病诊疗指南》（2012版）^［10］关于风温肺热型的诊断标准。纳入标准：⑴符合上述西医及中医诊断标准；⑵年龄1～7岁；⑶急性起病，病程≤4 d，且此前未使用抗生素及相关中药治疗；⑷社区获得性肺炎；⑸患儿家属签署知情同意书。排除标准：⑴重度营养不良或伴有其他系统严重疾病者；⑵存在其他严重呼吸系统疾病（如支气管异物、肺结核、先天性呼吸道畸形等）；⑶过敏体质或对多种药物过敏者；⑷治疗部位皮肤破损者；⑸院内获得性肺炎；⑹正在参与其他临床试验者。受试者入组情况：2024年1月至2025年3月期间，本研究共初筛在江西省儿童医院住院的风温肺热型肺炎患儿132例。根据上述纳排标准，共剔除12例，其中8例不符合纳入标准（病程>4 d或已使用抗生素者3例，合并严重基础疾病者3例，治疗部位皮肤破损者2例），另有4例家属拒绝签署知情同意书。最终共纳入研究对象120例。本研究已通过江西省儿童医院医学伦理委员会审批（审批号：JXSETYY-YXKY-20250034）。

1.2　分组及数据收集

样本量估算：本研究样本量根据主要疗效指标（愈显率）进行估算。根据前期预试验及既往文献资料，预计试验组愈显率为85%，对照组为65%。设定显著性水平α=0.05（双侧），检验效能（Power）1-β=0.80。利用PASS 15.0软件计算得出每组所需样本量为54例。考虑到临床研究中约10%的脱落率，最终确定每组样本量为60例，2组共计120例。

将符合纳排标准的120例患儿按随机数字表法分为试验组和对照组，每组60例。随机分配序列由1位不参与临床治疗及疗效评价的独立研究人员保管与分配。本研究采用单盲设计（对疗效评价者设盲）：所有负责中医症候评分、实验室检测及数据分析的研究人员均对分组情况不知情，且不参与患儿的治疗过程，以确保结果评价的客观性。

1.3　干预措施

2组患儿均接受相同的常规西医治疗。对照组：遵照我院小儿肺炎诊疗常规，予以抗感染、对症及支持治疗。具体包括：根据我院诊疗常规及患儿病情，经验性选用青霉素类或头孢菌素类抗生素抗感染治疗；必要时予以吸氧、雾化吸入（如布地奈德或沙丁胺醇）、止咳化痰、退热、维持水电解质平衡等对症支持治疗。试验组：在对照组治疗基础上，联合小儿清热宣肺贴膏与中医推拿治疗。2组患儿治疗期间均避免使用其他可能影响研究结果的药物和疗法。

试验组具体的中医干预措施操作如下：⑴穴位贴敷：采用小儿清热宣肺贴膏（陕西摩美得气血和制药有限公司，国药准字Z20040021），贴敷于膻中穴与肺俞穴。1至3岁以内患儿每次前后各1贴，3至7岁患儿每次前后各2贴。每日1次，睡前贴敷，12 h后取下，连续治疗1 w；⑵中医推拿：每日1次，饭后1 h进行，每次约20 min，连续治疗1 w。主要手法包括清肺经、清天河水、顺运内八卦、揉掌小横纹，并按揉天突、膻中、中脘、丰隆、风门及肺俞穴，各手法操作100～200次，并根据患儿情况辨证加配穴。具体而言：若患儿以高热（>39 ℃）为主，加重“清天河水”次数至300次；若咳嗽痰多、喉间痰鸣者，加“揉掌小横纹”“运内八卦”次数，并加“揉板门”“推四横纹”；若伴有烦躁、夜寐不安者，加“清心经”“捣小天心”。

为保证手法一致性，本研究的中医推拿操作均由我院康复科2位具有5年以上儿科推拿经验、经统一培训考核的资深治疗师执行。要求手法频率均匀（120～160次/min），力度轻柔、渗透，以患儿耐受为度。

1.4　观察指标

⑴疗效指标：①中医症候积分；②实验室指标［白细胞计数（White blood cells，WBC）、C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）及胸片转归情况］。WBC正常判定标准为4.0×10⁹/L～10.0×10⁹/L；CRP正常判定标准为≤10 mg/L（或参考本院检验科标准）。胸片转归情况由2位不了解患儿分组及临床资料的资深影像科医师独立进行双盲阅片对比。若意见不一致，则交由第3位高年资医师仲裁。胸片正常的判定标准为：双肺纹理清晰，原有的斑片状炎症浸润影已完全吸收；③主要临床症状消失时间（发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音）及住院时长。

⑵安全性指标：①生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；②不良反应事件：密切监测并记录所有可能与治疗相关的不良反应。对于穴位贴敷，重点观察贴敷部位有无红肿、瘙痒、皮疹、水疱等皮肤过敏反应；对于中医推拿，重点观察患儿有无哭闹不止、烦躁加剧等推拿不适以及有无皮肤破损或软组织损伤。同时记录有无消化道反应（如呕吐、腹泻）或其他全身性不良事件。

⑶基础资料收集标准：基础疾病史指患儿既往是否存在影响呼吸系统或免疫功能的慢性疾病，主要包括支气管哮喘、反复呼吸道感染、过敏性鼻炎等。评价方式：由经培训的研究员在患儿入院时，通过详细询问家属既往病史、查阅门诊病历及既往住院记录进行综合判定。

1.5　疗效评定标准

⑴中医证候积分使用《中医证候症状体征评分表》进行评分，本表参考《中医儿科常见病诊疗指南》（2012版）^［10］，分为主症和次症2个方面，主症有6个项目（白天咳嗽、夜间咳嗽、咳痰、发热、肺部听诊、气喘程度），分为正常、轻、中、重4种程度，分别记0、2、4、6分；次症有9个项目（鼻塞、流涕、咽红肿、有汗、烦躁、面色、食欲食量、小便、大便），也分为正常、轻、中、重4种程度，分别记0、1、2、3分。总分0～63分，分数越高说明患儿症状越明显。分别于患儿入院前、治疗3 d以及治疗7 d时进行评分。

⑵疗效判定标准：根据公式（尼莫地平法），疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。①痊愈：症状体征积分减少≥95%；②显效：症状体征积分减少≥70%；③有效：症状体征积分减少≥30%；④无效：症状体征积分减少<30%。愈显率=（痊愈+显效）/总例数×100%，愈显率越高表明治疗效果越好。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.6　统计学处理

数据分析使用SPSS 26.0软件。正态分布计量资料采用\overline{x}±s表示，组间比较采用独立样本t检验；对于重复测量数据（如中医症候积分），采用双因素重复测量方差分析；若不满足球形检验，则采用Greenhouse-Geisser法进行校正。若交互效应显著，则进一步通过简单效应分析评价各时间点的组间差异，并采用Bonferroni法进行组内时间点的两两比较。非正态分布的计量资料及等级资料（如临床疗效评分）采用M（P25，P75）表示，组间比较采用Mann-Whitney U检验；计数资料采用n（%）表示，组间比较采用χ²检验（预期频数<5时采用Fisher确切概率法）。所有检验均为双侧检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1　2组患儿一般资料比较

2组患儿性别、发病年龄、体重、病程、病原学分类及基础疾病史等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

2.2　2组患儿治疗前WBC、CRP、胸片情况比较

2组患儿治疗前WBC和CRP差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。治疗前，2组患儿胸片均显示不同程度的肺部炎症浸润影（如斑片状阴影），2组患儿分布情况一致。表明2组患儿治疗前临床基线情况具有可比性。

2.3　2组患儿中医症候积分随时间变化的重复测量分析

采用双因素重复测量方差分析评价干预效果。结果显示，主症积分、次症积分及总积分的时间效应、组间效应及交互效应均有统计学意义（P<0.05）。见表3。交互效应有统计学意义，表明试验组积分随时间下降的幅度明显大于对照组。进一步简单效应分析显示，在治疗3 d和7 d时，试验组各项积分均低于对照组（P<0.05）；2组患儿组内不同时间点两两比较差异均有统计学意义（P<0.05）。中医症候总积分随时间变化趋势图见图1。

2.4　2组患儿治疗后WBC、CRP、胸片转归比较

治疗7 d后，试验组WBC、CRP及胸片正常率分别为83.3%、75.0%、50.0%，对照组分别为86.7%、76.7%、46.7%。2组患儿各项指标差异均无统计学意义（P>0.05）。见表4。

2.5　2组患儿治疗后发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间及住院时长比较

试验组在发热、咳嗽、咳痰症状、肺部啰音消失时间及住院时长均低于对照组（P<0.01）。见表5。

2.6　2组患儿治疗7 d后临床疗效比较

试验组临床疗效等级分布优于对照组（Z=-2.156，P=0.031）。见表6。试验组愈显率（83.3%）和总有效率（95.0%）均高于对照组（71.7%和88.3%）。

2.7　2组患儿治疗安全性评价

治疗期间，2组患儿生命体征均平稳。试验组有1例（1.67%）患者出现膻中穴敷贴部位的潮红，持续时间短暂并自行消退，未予特殊处理。除此以外，2组患儿在治疗期间均未监测到其他皮肤不良反应（如皮疹、水疱）、推拿不适（如异常哭闹或软组织损伤），亦未发生消化道不良反应（如呕吐、腹泻）或其他全身性不良事件。

3 讨论

本研究结果表明，在常规西医治疗基础上，联合小儿清热宣肺贴膏与中医推拿能显著改善小儿肺炎（风温肺热型）患儿的临床症状、缩短住院时间并提高临床疗效^［5，11］。

本研究结果发现在临床症状的改善中，试验组在主症积分、次症积分和总积分的改善情况以及发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间和住院时长，均优于对照组（P<0.05）。尤其是重复测量方差分析结果显示，中医症候积分的时间-组别交互效应差异有统计学意义（P<0.05）；结合趋势图可见，试验组症状积分曲线的下降斜率较对照组更为陡峭，提示联合治疗方案不仅能降低整体症状水平，更能显著加快症状缓解的速度，从而缩短病程^［12-13］。

本研究也观察到一个重要现象：尽管试验组症状改善明显，但在治疗7 d后，2组患儿WBC、CRP及胸片转归等实验室指标，差异无统计学意义（P>0.05）。我们分析认为，这种“症状-指标不一致”的现象恰恰反映了中西医结合治疗的不同作用靶点。一方面，WBC、CRP等全身性炎症标志物的转归，可能主要归功于2组患儿均使用的抗感染等常规西医治疗，抗生素的主导作用可能掩盖了辅助疗法在这些宏观指标上的差异^［14-15］。另一方面，中医外治（穴位贴敷+推拿）作为辅助治疗手段，其作用可能更侧重于调节局部（如呼吸道）的免疫微环境、改善肺部气血循环、缓解支气管痉挛或降低气道高反应性^［16-17］，从而更迅速地改善咳嗽、咳痰、肺部啰音等临床症状，这体现了中医“治标”与“治本”相结合的优势。

试验组住院时长低于对照组。在综合疗效评价方面，试验组临床疗效等级分布整体优于对照组（Z=-2.156，P=0.031），提示联合治疗能显著优化患儿的疗效等级分布，使临床转归更趋向于痊愈和显效。同时，试验组愈显率达到83.3%，高于对照组的71.7%。这一结果进一步表明小儿清热宣肺贴膏和中医推拿在缩短病程和改善预后方面的潜力。联合治疗通过减少抗生素的依赖，有助于规避抗生素过度使用引发的耐药风险，尤其在耐药性较为严重的地区，具有较好的推广应用前景。随着抗生素耐药性问题日益严峻，减少抗生素的使用已成为全球公共卫生的急迫任务^{［5，18-19］}。本研究为中西医结合治疗肺炎提供了一个新的解决方案，为抗生素耐药性的应对提供了思路。

本研究的局限性：⑴本研究仅纳入江西省儿童医院的120例患儿，样本量较少且局限于单一医疗机构。研究结果难以完全代表其他地区或不同级别医院的患儿群体，缺乏多中心研究的广泛代表性；⑵本研究作为单盲研究，存在评估者偏倚风险；⑶本研究随访覆盖不全。在安全性方面，仅记录了治疗期间（7 d内）的不良反应，未对治疗结束后（如已发生的1例贴敷部位潮红）进行短期随访以确认其最终转归；在疗效方面，未跟踪患儿出院后的复发情况，因此无法全面评估该干预措施的远期安全性与对疾病预后的长期影响；⑷缺乏机制探讨的实验室证据。本研究仅通过临床结果进行分析，未检测免疫功能指标（如T淋巴细胞亚群），也未分析更敏感的炎症因子（如白介素-6、肿瘤坏死因子-α等细胞因子）的变化，因此无法从理论上明确“穴位贴敷+推拿”协同作用的具体靶点。未来研究应致力于开展多中心、大样本、双盲的随机对照试验，增加短期及长期的随访设计，并深入开展相关作用机制的探索，以提供更高级别的循证医学证据。

综上所述，小儿清热宣肺贴膏联合中医推拿作为辅助疗法，治疗小儿肺炎（风温肺热型）安全、有效。该方案为临床应对抗生素耐药性挑战，提供了一个有应用前景的中西医结合选择。

所有作者均声明不存在利益冲突关系。

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基金资助

江西省中医药管理局科技计划项目(2024B0019)