自体树突状细胞注射液制备和初步稳定性试验

摘要

目的 通过进行鲜活的自体树突状细胞（Dentritic Cells, DC）注射液的制备、质量检测、制剂处方筛选和初步稳定性试验，确定DC注射液的制备流程、制剂处方和有效期。方法 首先，制备DC注射液并进行质量检测，通过观察DC在含不同浓度人血白蛋白的0.9%氯化钠注射液中的细胞存活率，选择合适的DC注射液处方；然后，分别在（5±3）℃、（25±1）℃或（37±1）℃保存，进行初步稳定性试验，确定DC注射液的有效期。结果显示DC在含0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液的制剂处方中，在（5±3）℃贮存至6小时，DC注射液的细胞存活率>90%，其它各项质量检测指标均符合规定；在（25±1）℃或（37±1）℃贮存时，树突状细胞的稳定性分别维持3小时和1小时。结论 该制备流程制备的DC注射液各项指标均符合质量标准的规定，鲜活的DC注射液在含有0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液中，（5±3）℃贮存的有效期为6小时。

关键词

自体免疫细胞治疗产品 / 树突状细胞 / 制备工艺 / 制剂处方 / 稳定性试验