仿制药盐酸达拉他韦片与原研药DAKLINZA^?体外溶出一致性评价研究

摘要

目的 建立盐酸达拉他韦片溶出方法，考察自制制剂与原研药DAKLINZA^?在多种溶出介质中的溶出相似性，为该品种的仿制药研发提供参考。方法 采用桨法，分别以pH1.0盐酸、pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液（含0.15%苄泽35）为溶出介质，采用高效液相色谱法检测盐酸达拉他韦片，应用系统的方法学，对自制制剂与参比制剂溶出曲线相似性进行验证。结果 所建立的溶出方法线性、准确度良好，自制制剂与参比制剂在pH1.0盐酸介质中15 min时，溶出度均大于85%；在pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液（含0.15%苄泽35）介质中，溶出曲线f₂值均大于50，说明二者溶出具有相似性。结论 自制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出相似，说明二者体外溶出一致。

关键词

盐酸达拉他韦片 / 溶出 / 一致性评价研究 / f₂相似因子法