质量源于设计在药物制剂设计中的应用

丁水涵; 王东凯

doi:10.14146/j.cnki.cjp.2024.03.001

中国药剂学杂志（网络版） ›› 2024, Vol. 22 ›› Issue (03) : 83 -89. DOI: 10.14146/j.cnki.cjp.2024.03.001

质量源于设计在药物制剂设计中的应用

丁水涵, 王东凯

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摘要

质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。