沙库巴曲缬沙坦钠片体外溶出方法的建立及评价

摘要

目的 建立沙库巴曲缬沙坦钠片体外溶出测定方法，并对仿制制剂与参比制剂进行溶出曲线相似性的评价。方法 溶出度试验采用桨法，转速50 r·min-1；以0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水各900mL为溶出介质；采用高效液相色谱法测定溶出量。结果 建立的体外溶出测定方法专属性、线性、准确度、重复性及精密度良好，供试品溶液室温放置48 h稳定；所有制剂样品在pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水中均能完全溶出，30min溶出量均>85%;3批仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似因子（f2）在0.1mol·L-1盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水中分别为66～92、65～72、58～63及72～79。结论 体外不同生理pH溶出介质中，仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子（f2）均大于50，溶出曲线均相似，体外溶出行为一致，可为后续体内生物等效评价提供参考。

关键词

沙库巴曲缬沙坦钠片 / 溶出曲线 / 参比制剂 / 仿制药质量一致性