高效液相色谱法测定富马酸丙酚替诺福韦片的有关物质

摘要

目的 建立测定富马酸丙酚替诺福韦片有关物质的高效液相色谱法。方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的Agilent poroshell 120 EC-C₁₈色谱柱（4.6 mm×100 mm, 2.7μm）；以20 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钾调节pH至6.5）—甲醇（体积比90∶10）为流动相A，甲醇为流动相B，梯度洗脱；在流速0.9 mL·min^-1、检测波长260 nm、柱温45℃、进样量5μL、进样盘温度6℃的检测条件下，使用加校正因子的自身对照法计算有关物质含量。结果 各杂质之间及杂质与主峰间分离度良好；在相应浓度范围内线性关系良好（r=1.000）；回收率为95.9%～100.5%,RSD为1.2%～5.8%；重复性与中间精密度良好；考察不同的检测波长、柱温、初始流动相比例、流速、流动相pH值及色谱柱，方法耐用性良好。结论 所建立的方法专属性强、灵敏度高、重复性好，为富马酸丙酚替诺福韦片处方筛选及质量控制提供了有效的方法依据。

关键词

药剂学 / 富马酸丙酚替诺福韦片 / 高效液相色谱法 / 质量控制