氨磺必利片关键指标表征和质量评价

摘要

目的 建立仿制药氨磺必利片体外关键质量评价体系，以有效提高临床试验的通过率。方法 参照《NMPA化学药物研究和评价相关指导原则》《中华人民共和国药典》（2020年版）及《英国药典》，对自研氨磺必利片及原研制剂的药物静态分布、微观结构形貌和溶出行为进行表征，并进行临床生物等效性预试验研究。结果 中试规模生产工艺稳定可控，各质量性质、药物分布、微观形貌及体外溶出行为均与原研制剂相似，且体内生物等效。结论 基于逆向剖析技术开发仿制制剂，并进行科学详细的关键质量特性对比研究，可以大幅提升仿制药研发效率及生物等效性成功率。

关键词

氨磺必利片 / 关键质量特性 / 溶出行为 / 微观结构 / 生物等效性