盐酸多西环素缓释片的研制与体外评价

朱舒荣; 龚杰; 刘晓鸣; 程刚

doi:10.14146/j.cnki.cjp.2025.02.002

中国药剂学杂志（网络版） ›› 2025, Vol. 23 ›› Issue (02) : 76 -89. DOI: 10.14146/j.cnki.cjp.2025.02.002

盐酸多西环素缓释片的研制与体外评价

朱舒荣, 龚杰, 刘晓鸣, 程刚

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摘要

目的研制盐酸多西环素缓释片，研究其体外溶出。方法采用挤出滚圆工艺制备载药微丸，然后进行缓释包衣，最后将缓释微丸与辅料混合，压制成片，研究其处方工艺对体外溶出的影响，并对最终处方下的自研片剂进行体外评价。结果建立了切实可行的处方工艺，体外溶出结果表明在0.06 mol·L^-1 HCl溶出介质下，自研与原研的溶出曲线相似因子f₂为49，与原研未匹配，但在20 min时的溶出小于30%，溶出表现与原研基本一致。p H5.5介质下，自研与原研的溶出曲线相似因子f₂为68，与原研匹配。结论自研的盐酸多西环素缓释片达到研制目标，体外溶出与参比制剂相似，可继续进行体内生物等效性试验。