一致性评价背景下磺达肝癸钠注射液处方再研发

申鹏; 熊莹莹; 李胤飞; 孙长山

doi:10.14146/j.cnki.cjp.2025.02.003

中国药剂学杂志（网络版） ›› 2025, Vol. 23 ›› Issue (02) : 90 -99. DOI: 10.14146/j.cnki.cjp.2025.02.003

一致性评价背景下磺达肝癸钠注射液处方再研发

申鹏, 熊莹莹, 李胤飞, 孙长山

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摘要

目的探讨磺达肝癸钠注射液的处方再研发过程，对自研制剂处方进行一致性评价，确保产品的有效性和安全性。方法通过一致性评价工作的开展，对参比制剂的处方组成进行了深入研究，并提出了自研制剂的初步拟定处方。功能性辅料及原料药对制剂的质量属性会产生一定的影响，在处方设计风险评估中，对处方中氯化钠的用量、氢氧化钠或盐酸的用量进行了详细评估。结果基于质量源于设计和风险评估原则，确定了原料药和功能性辅料的合适剂量，确定了最终的产品处方。结论本自研制剂处方合理可行，能够确保产品的有效性和安全性。