一致性评价背景下磺达肝癸钠注射液处方再研发

摘要

目的 探讨磺达肝癸钠注射液的处方再研发过程，对自研制剂处方进行一致性评价，确保产品的有效性和安全性。方法 通过一致性评价工作的开展，对参比制剂的处方组成进行了深入研究，并提出了自研制剂的初步拟定处方。功能性辅料及原料药对制剂的质量属性会产生一定的影响，在处方设计风险评估中，对处方中氯化钠的用量、氢氧化钠或盐酸的用量进行了详细评估。结果 基于质量源于设计和风险评估原则，确定了原料药和功能性辅料的合适剂量，确定了最终的产品处方。结论 本自研制剂处方合理可行，能够确保产品的有效性和安全性。

关键词

磺达肝癸钠注射液 / 处方再研发 / 一致性评价 / pH范围 / 风险评估