非洛地平缓释片体内外相关性的释放曲线测定

摘要

目的 为更好地开展非洛地平缓释片的一致性评价研究工作，同时更有效地评价非洛地平缓释片的体内外相关性，本文以阿斯利康生产的非洛地平缓释片为参比制剂，与国产非洛地平缓释片的体外释放行为对比。通过对试验方法及溶出介质的筛选，开发出一种评价药物体内外相关性的溶出/释放曲线测定方法，在一定程度上能够预测药物在人体内的释药行为。方法 采用HPLC法测定了非洛地平缓释片在含SDS的不同pH值介质（pH 1.2盐酸、pH 4.0醋酸盐、pH 6.5磷酸盐缓冲液和水）中的溶出/释放曲线，并对释放介质中SDS的浓度进行筛选，最终以含0.2%SDS的水溶液作为本品的体内外相关性释放曲线测定介质，对药品在体内的溶出及释放行为进行预测。结果 结果表明，该溶出/释放曲线具有较强的区分力，自研非洛地平缓释片与参比制剂在体外的释放曲线基本一致。结论 药品在含0.2%SDS的水溶液介质中的溶出/释放曲线具有较强的区分力，在一定程度上能够有效评价药物在体内的释放趋势。可以为高变异药物非洛地平缓释片的BE研究提供参考，同时能够为仿制药的一致性评价研究提供技术支持。

关键词

药剂学 / 非洛地平 / 缓释片 / 溶出/释放曲线 / 体内外相关性