醋酸奥曲肽注射液中乳酸解聚工艺及含量测定的研究

摘要

目的 醋酸奥曲肽注射液中pH调节剂乳酸为其单体及缩合物的混合物，直接使用会随着缩合物的解聚而造成注射液的pH值下降，从而影响产品质量。本研究确定乳酸解聚工艺参数，并建立乳酸含量测定的检测方法。方法 开发了乳酸单体含量测定方法并进行了方法学验证。对乳酸解聚的工艺进行了研究，确定了解聚的工艺参数。结果 乳酸检测方法稳定、可行，方法的专属性、重复性、中间精密度、溶液稳定性、耐用性均良好；乳酸解聚后乳酸单体的含量可以达到95%以上。使用解聚后的乳酸配制成注射液，分别在121℃灭菌10、15及30min后，醋酸奥曲肽注射液pH值与灭菌前相比没有明显变化；使用解聚后的乳酸配制成注射液，经过加速试验（（25±2）℃, RH 60%±5%），醋酸奥曲肽注射液pH值更加稳定。结论 本研究可为乳酸作为p H调节剂的制剂开发提供参考。

关键词

醋酸奥曲肽注射液 / 乳酸 / 解聚 / 方法学验证