重酒石酸间羟胺注射液高压放电法检漏的研究

摘要

目的 提供一种用于重酒石酸间羟胺注射液一致性评价密封性检测的可靠方法。方法 以文献研究为基础，评估现有密封性检测方法的优劣势，选择高压放电法检漏，结合工作实践，对高压放电检漏法进行方法开发和验证。确定适合重酒石酸间羟胺注射液的检漏参数。结果与结论 重酒石酸间羟胺注射液的密封性检测建议使用高压放电的检测方式，检测灵敏度为3μm，高于微生物挑战法和色水法，测试参数为：工位电压输出19.0～21.0 kV，设定电流11.0～18.5 mA，高压工位旋转速度参数30 Hz，设备运行速度300支/min。经对比，高压放电法检测药品包装完整性的检出效果更好。

关键词

重酒石酸间羟胺注射液 / 密封完整性 / 检漏 / 高压放电法 / 方法学验证