美沙拉嗪栓的模拟直肠内释放的体外评价方法研究

摘要

目的 建立流池法测定美沙拉嗪栓的模拟直肠内释放的体外评价方法，并考察不同企业产品的释放行为，为科学评价药品质量提供参考。方法 采用流池法闭环系统，以人工直肠液（pH7.4）为溶出介质，正弦波脉冲(120 Hz·min^-1)模拟直肠蠕动，在规定时间点取样后采用HPLC测定美沙拉嗪释放度。考察不同企业产品的释放情况，并通过计算相似因子（f₂）评价其溶出曲线相似性。结果 选取的4家企业制剂中仅有1家与参比制剂溶出曲线相似（f₂>50），其余均存在差异。结论 本研究体外评价方法能够客观模拟美沙拉嗪栓在人体内直肠的药物释放过程，对处方及生产工艺的优化具有重要意义。

关键词

美沙拉嗪栓 / 释放度 / 流池法 / 一致性评价