枸橼酸钾缓释片处方工艺研究和临床评价

摘要

目的 制备枸橼酸钾缓释片，对其处方工艺进行优化并开展临床评价。方法 以释放度的综合评分为评价指标，采用正交设计法对枸橼酸钾缓释片处方进行最优设计。根据最优处方工艺进行枸橼酸钾缓释片人体药物代谢动力学实验和随机对照临床试验。结果 正交设计结果表明，枸橼酸钾缓释片最优辅料配比为每片中含山嵛酸甘油酯110 mg、交联聚维酮55 mg和2%维膨淀P-5000浆150 mg。本实验制备的枸橼酸钾缓释片半衰期长于对照药，符合缓释特征。临床评价结果表明，单次给药1.08、2.16、4.32 g以及多次给药4.32 g（每日分两次服用）均未出现不良反应。随机对照临床试验表明，每日三次口服枸橼酸钾缓释片（规格：1,080 mg每片），安全有效。结论 成功制备出枸橼酸钾缓释片并开展了相关临床评价。

关键词

枸橼酸钾 / 缓释片 / 处方工艺 / 临床评价

基金资助

广东省2021~2022年度平台基地及科技基础条件建设项目(粤科资字[2022]57号); 广东省特色药物研发企业重点实验室(2022年度)项目(2022B1212020007)