辛伐他汀片的制备及初步质量评价

摘要

目的 优化辛伐他汀片的制备工艺，并进行工业化生产。方法 采用湿法制粒、压片和包衣的制备工艺制备辛伐他汀片，并对优化后的工艺进行放大生产。开发适宜的辛伐他汀片溶出曲线测定方法，对比自制制剂与参比制剂在不同介质中的溶出行为。结果 自制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似，处方工艺可行。结论 本制备工艺简单稳定，重现性好。同时辛伐他汀片体外溶出曲线一致性评价合格。

关键词

辛伐他汀片 / 药剂学 / 处方工艺 / 溶出曲线