来曲唑片的处方和工艺研究

摘要

目的 以市售来曲唑片为参比制剂进行仿制研究。方法 通过调研参比制剂的文献信息，掌握了参比制剂的辅料种类及用量，进行单因素考察；以相似因子（f₂）作为评价指标，确定处方和工艺，经批量放大，进行稳定性和生物等效实验。结果 自研制剂制备工艺稳定，能够持续稳定地生产符合质量要求的制剂。结论 自研制剂质量稳定，疗效与参比制剂一致，符合仿制药的要求。

关键词

来曲唑片 / 稳定性 / 溶出度 / 处方工艺 / 生物等效