基于串联色谱柱HPLC法测定他克莫司软膏中的有关物质

摘要

目的 建立串联色谱柱HPLC法测定他克莫司软膏中的有关物质。方法 采用两根Supelcosic Lc-Diol（250 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱串联使用，以正己烷-正丁基氯-乙腈（体积比70:20:10）为流动相。结果 他克莫司软膏中各杂质的线性范围分别为杂质Ⅸ2.755～11.022μg·m L^-1（r=0.998,9）、杂质XV 2.920～11.681μg·m L^-1（r=0.998,6）、杂质Ⅺ3.034～12.136μg·m L^-1（r=0.998,6）、子囊霉素2.936～11.742μg·m L^-1（r=0.998,8）；重复性良好（单杂RSD<5%，总杂RSD<2%）。结论 通过优化色谱参数和样品处理工艺，建立的他克莫司软膏有关物质串联色谱柱HPLC测定法方法简便、准确、专属性强、重现性好，可用于他克莫司软膏的杂质控制。

关键词

有关物质测定 / 高效液相色谱法 / 串联色谱柱 / 他克莫司软膏