非洛地平缓释片体内外相关性的研究

摘要

目的 以阿斯利康公司生产的非洛地平缓释片为参比制剂，与国产非洛地平缓释片的体外释放行为进行对比，并进行人体内生物等效性研究，评价药物的体内外相关性。方法 采用HPLC法测定非洛地平缓释片在含质量分数0.2%SDS的水溶液介质中的溶出/释放曲线，并对药物在体内的释药行为进行研究，评价药物的溶出/释放曲线与体内释放行为的相关性。结果 国产非洛地平缓释片与参比制剂在体外的释放曲线基本一致，且药物在体内的释放行为生物等效。结论 药物在含质量分数0.2%SDS的水溶液介质中的溶出/释放曲线在一定程度上能够有效评价药物在体内的释放趋势，药物在该条件下的溶出/释放曲线与药物在人体内的生物等效性具有正相关性。本研究能够为高变异药物非洛地平缓释片的生物等效性研究提供参考，并为仿制药的一致性评价研究提供技术支持。

关键词

药剂学 / 非洛地平缓释片 / 生物等效性 / 溶出/释放曲线 / 体内外相关性