高剪切湿法制粒工艺制备富马酸卢帕他定片

摘要

目的 以富马酸卢帕他定为模型药物，采用高剪切湿法制粒工艺制备富马酸卢帕他定片，研究不同工艺参数对片剂性质的影响。方法 采用Box-Behnken效应曲面法进行试验设计，利用高剪切湿法制粒工艺制备富马酸卢帕他定片，研究制粒加水量（A）、搅拌桨转速（B）和制粒时间（C）对颗粒松密度、颗粒大小(d₉₀)、片剂崩解时间、溶出曲线相似因子（f₂）的影响。结果 方差分析结果显示，制粒加水量对颗粒松密度有显著影响（P<0.05）；制粒加水量和搅拌桨转速对颗粒大小有显著影响（P<0.05）；制粒加水量对片剂的崩解时间有显著影响（P<0.05）；制粒加水量及搅拌桨转速×制粒时间对f₂的影响显著（P<0.05）。结论 通过Box-Behnken试验设计法优化高剪切湿法制粒工艺，得到各工艺参数最优设计空间，为放大阶段工艺参数的调整与控制奠定基础。

关键词

高剪切湿法制粒 / 富马酸卢帕他定片 / Box-Behnken效应面法