高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质及稳定性研究

摘要

利用高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质，并考察甲硝唑原料药在不同影响因素下的稳定性。采用Athena C18-WP色谱柱，流动相为甲醇-水（25∶75,V/V）；流速为1.0 mL/min；检测波长为315 nm；柱温为25°C；进样量20μL。考察了甲硝唑在高温、高湿、强光条件下的稳定性。结果表明：甲硝唑原料药在高温、高湿、光照条件下相对稳定。甲硝唑与有关物质能很好地分离，杂质I(2-甲基-5-硝基咪唑)的质量浓度线性范围为4.8 ng/mL～479.2 ng/mL(r=0.999 9)；定量限为15.3 ng/mL，检测限为4.8 ng/mL；精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差（Relative Standard Deviation,RSD）<10.0%；加样回收率为103.77%～108.61%(RSD=1.48%)。该方法操作简便、结果准确，可用于测定甲硝唑原料药中的有关物质。甲硝唑稳定性良好，可为甲硝唑质量控制及其相关制剂的研究提供一定依据。

关键词

甲硝唑 / 高效液相色谱法 / 定量测定 / 稳定性 / 质量控制