《丙型肝炎病毒标志物检测与临床应用专家共识（2025年版）》解读

Interpretation of expert consensus on the detection and clinical application of hepatitis C virus markers （2025 edition）

摘要

2025年，国家传染病医学中心临床检验联盟专家委员会组织国内专家联合编写了《丙型肝炎病毒标志物检测与临床应用专家共识（2025年版）》。该共识涵盖丙型肝炎防治目标、检测人群、检测标志物、检测方法及样本运输等内容，并结合我国感染现状及丙型肝炎检测标志物特点，提出了更加合理的检测策略。其重点在于弥补传统检测方法窗口期长、免疫缺陷人群漏检的不足，从而提升丙型肝炎的检出率，对于推动我国早日实现消除病毒性肝炎危害的目标，具有重要指导意义。本文对该共识进行解读，以期为临床丙型肝炎检测提供更加明确的实践参考。

Abstract

In 2025， Expert Committee of the Clinical Laboratory Alliance， National Center for Infectious Diseases， organized related experts to develop Expert consensus on the detection and clinical application of hepatitis C virus markers （2025 edition）. This consensus outlines the objectives for hepatitis C prevention and control， identifies target populations for testing， and provides guidance on biomarkers， testing methods， and sample transportation. It also proposes optimized testing strategies tailored to the epidemiological characteristics of hepatitis C in China and the specific features of its diagnostic markers. The focus of this consensus is to address the shortcomings of traditional detection methods， such as prolonged window periods and missed diagnoses in immunocompromised populations， thereby improving the detection rate of hepatitis C. The consensus is of great importance for eliminating the public health threat of viral hepatitis in China. This article provides an interpretation of the consensus， in order to provide clearer practical guidance for the clinical testing of hepatitis C.

关键词

丙型肝炎 / 标志物 / 诊疗准则（主题）

Key words

Hepatitis C / Biomarker / Practice Guidelines as Topic

病毒性肝炎是全球面临的重大公共卫生挑战，其中丙型肝炎由丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染所致。因其临床隐匿性强，加之公众认知不足、高危人群筛查率及诊断率低，丙型肝炎的消除工作仍面临严峻挑战^［1-6］。尽管已有多部相关指南，对丙型肝炎的防治及实验室检测进行过系统阐述，但在实际应用中仍存在检测窗口期过长、免疫缺陷人群漏检以及对各类检测标志物合理应用缺乏统一规范等问题^［7］。基于此，《丙型肝炎病毒标志物检测与临床应用专家共识（2025年版）》^［1］结合我国HCV感染现状及各类检测标志物的特点，提出了更为合理的检测策略，旨在推动丙型肝炎的早发现、早诊断和早治疗。本文将对该共识进行要点梳理和解读，为临床实践提供参考。

1 HCV感染现状与检测困境

1.1 HCV概况

HCV属于黄病毒科单股正链RNA病毒，是引起丙型肝炎的病原体。HCV感染的临床表现可从轻微症状发展至终身严重疾病，包括肝硬化和肝细胞癌。目前尚无针对HCV的有效疫苗，其预防主要依赖于降低医疗机构及高危人群中的暴露风险。丙型肝炎尚未纳入常规体检项目，筛查范围有限，加之公众认知不足，高危人群的筛查率和诊断率均偏低^［6］，这些因素共同对实现“2030年消除丙型肝炎公共卫生危害”的目标构成严峻挑战。因此，加强HCV的检测与筛查尤为关键。目前HCV筛查主要基于3类标志物：丙型肝炎病毒抗体（hepatitis C virus antibody，HCV Ab）、丙型肝炎病毒核心抗原（hepatitis C virus core antigen，HCV cAg）以及丙型肝炎病毒核酸（hepatitis C virus RNA，HCV RNA）。

1.2 HCV检测面临的挑战

传统检测流程以HCV Ab作为初筛，若初筛阳性，再通过HCV RNA进行确证，该流程存在检测窗口期较长、免疫缺陷人群漏检等问题，增加了传播风险^［7］。同时，由于我国不同级别医疗机构在检测设备配置、人员技术能力及资源配置等方面差异显著，单一、标准化的传统检测流程难以适配不同层级机构的实际需求^［7］。

2019—2024年，我国先后发布了两部丙型肝炎防治指南，内容覆盖筛查、诊断、治疗及治疗后监测等全周期管理，但其重点聚焦于临床治疗，对于HCV筛查与检测技术的指导较为有限，且未就窗口期过长的问题提出具体解决方案^{［2，8-9］}。世界卫生组织（WHO）2016年发布的《HCV感染者筛查、照护与治疗指南》^［10］，曾系统总结了HCV筛查技术的局限性，明确指出免疫缺陷人群因免疫应答异常等因素存在漏检风险；并提出需进一步探索两大核心问题：其一，HCV RNA检测的最佳检测时机；其二，开发无需昂贵实验设备或专业人员即可实施的检测技术。然而，受限于当时的研究基础与技术条件，该指南未提供具体解决方案或实施路径。基于上述问题，王雅杰等专家在共识中系统梳理了HCV Ab、 HCV cAg、 HCV RNA 3种检测标志物特点，并结合我国国情，提出了“组合+分层”的检测策略及3种具体检测流程，同时该共识对检测人群、样本运输与保存等方面提出了指导性建议^［1］。

2 HCV检测人群

该共识在HCV检测人群策略上提出了“应检尽检、愿检尽检”的双轨推进模式，旨在逐步构建覆盖全人群的HCV筛查网络。针对“应检尽检”重点群体，共识科学划定了十大高危人群^［1］：（1）有静脉药瘾、鼻内非法毒品使用史者；（2）有职业或其他原因（文身、穿耳孔、针灸等）所致的针刺伤史者；（3）有医源性暴露史，包括手术、透析、不洁口腔诊疗操作、器官或组织移植者；（4）有高危性行为史，如多个性伴侣、男男同性性行为者；（5）HCV感染者的性伴侣及家庭成员；（6）HIV感染者及其性伴侣；（7）HCV感染母亲所生的子女；（8）与HCV感染者血液直接接触的皮肤黏膜受损者；（9）有输血或应用血液制品史者（特别是1993年前）；（10）1996年前的供血浆者。此外，免疫受损及先天性免疫缺陷人群（因先天发育异常、后天获得性损伤或疾病状态导致免疫系统功能显著低于正常水平的个体集合，包括HIV感染者、接受化疗的恶性肿瘤患者、造血干细胞移植者、实体器官移植者、血液透析者，以及全身应用糖皮质激素等患者）也“应检尽检”。在“愿检尽检”方面，共识倡导主动检测理念，鼓励普通人群在无明确暴露史的情况下，基于自身健康需求自愿进行HCV检测。双轨策略并行不仅保障了高风险群体的兜底筛查，也推动了HCV检测向常规体检的纳入与普及，助力实现HCV感染“早发现、早治疗、早清零”的防控目标。

3 HCV检测标志物

随着科学研究的不断推进，对HCV 3类检测标志物的特征已有更加全面的认识。该共识在总结现有文献的基础上，对各类检测标志物的优势与局限进行了系统梳理，并强调在实际检测中应根据临床需求合理选择检测策略。HCV Ab检测操作简便、成本低，但其检测窗口期长，在免疫受损及先天性免疫缺陷人群中，窗口期可延长至12个月，甚至因免疫应答缺陷而无法产生可检测的HCV Ab^{［8，11-20］}；HCV cAg检测能够有效缩短窗口期，且不受宿主免疫状态的影响，因此在早期感染检测中具有重要价值，但在慢性HCV感染者中，体内易形成抗原-抗体免疫复合物，可能在一定程度上影响治疗过程中的疗效评估^{［1，11-12］}；HCV RNA检测可直接反映病毒复制水平，是诊断和治疗监测的“金标准”，但其对实验室环境和技术条件要求较高，成本也相对较高^［1］。

该共识还指出，多项研究显示HCV cAg与HCV RNA载量呈显著正相关，部分研究甚至提出HCV cAg可作为HCV RNA检测的替代指标；WHO在2024年《全球肝炎报告》中也明确提出，HCV cAg可替代HCV RNA用于检测^{［4，11，21-24］}。此外，2017年WHO发布的《乙型肝炎和丙型肝炎检测指南》提出，同时检测HCV Ab与HCV cAg可有效缩短检测窗口期^［25］。基于以上证据，该共识还强调，HCV cAg在HCV感染的筛查与诊断中具有不可替代的重要作用，应在不同人群和临床场景中得到合理应用。

4 HCV 检测策略与检测流程

4.1 HCV检测策略

该共识创新性地提出“组合+分层”的HCV检测策略，其中，组合是指在初筛阶段联合应用HCV Ab与HCV cAg两种检测方法，以实现检测标志物优势互补；分层是指初筛试验与确证试验分阶段开展^［1］。通过“组合”检测，可有效缩短检测窗口期，提高检测灵敏度，降低漏检率，从而实现HCV感染的早期发现。“组合+分层”检测流程在初筛环节快速锁定可疑人群，在确证环节完成最终验证，既保证了检测结果的准确性，又通过分阶段投入资源，实现医疗资源的动态优化配置，减少重复检测造成的资源损耗。双维策略相辅相成，一方面强化了HCV筛查的生物学效能，另一方面提升了检测体系的整体运行效率，为临床诊疗与公共卫生防控提供了更加科学、可行的技术路径。

4.2 HCV检测流程

在充分考虑我国当前检测环境和医疗资源配置的基础上，该共识提出了3种适用于不同医疗场景的检测流程^［1］：（1）HCV Ab初筛检测流程采用HCV Ab进行初筛，HCV RNA或HCV cAg进行确认性检测。该流程存在一定漏检风险，适用于资源有限地区^［1-2］；（2）HCV Ab和HCV cAg初筛检测流程可降低漏检率，适用于大多数医疗机构^［1-2］；（3）胶体金法HCV Ab检测流程适用于基层及应急情况，但需注意假阴性风险^［2，7］。3种检测流程的设置旨在根据不同医疗场景的资源条件和临床需求，选择最适配的检测方案，兼顾防控效果与可及性。在医疗资源有限地区，应优先保障基础HCV筛查，即使允许一定程度的漏检，也要确保基本的防控覆盖；在常规医疗机构，通过HCV Ab和HCV cAg检测最大程度提高检出率，减少漏检；在基层和应急场景下，可采用快速检测技术满足时效性需求。

值得注意的是，在医疗资源有限地区、基层机构及应急场景中，虽然可以采用HCV Ab初筛检测流程和胶体金法HCV Ab检测流程，但绝不能忽视其潜在的漏检风险。医务人员应充分了解这些流程的局限及可能导致的临床后果，并结合实际情况采取针对性措施，以最大限度降低漏检对诊疗和防控的影响。

5 样本接收与保存

该共识针对不同检测项目，对样本采集保存和运输的注意事项进行了描述^［1］，其中着重对样本运输及保存的环境给出了共识性指导建议，指出由于HCV RNA易降解，一旦降解将导致检测结果出现假阴性，因此其运输及保存条件比HCV Ab和HCV cAg更加严格，进行HCV RNA检测时样本应在采集后4 h内送至实验室，进行HCV Ab和HCV cAg检测时样本应在采集后6 h内送至实验室并完成血清或血浆分离。

6 展望

我国高度重视丙型肝炎在内的病毒性肝炎的防治工作，通过将相关治疗药物纳入医保目录等政策措施，显著提升了患者的治疗可及性与公共卫生服务公平性，有效减轻了患者的经济负担。丙型肝炎防控仍需遵循“防治结合、预防为主”的公共卫生原则，持续强化疾病预防与临床诊疗的协同推进。

未来防控体系的完善应重点聚焦以下几个方面：一是提升公众主动防控意识，普及丙型肝炎传播途径、临床表现及危害等核心知识，引导高危人群、免疫受损及先天性免疫缺陷人群等主动筛查；二是优化筛查策略，扩大筛查覆盖面，推广简便快速检测技术应用，提高早期诊断率；三是构建国家级防控信息平台，依托居民身份证信息等唯一标识，建立跨区域患者信息共享机制，打通患者流入地与流出地的诊疗与随访数据链，实现全病程动态管理。

随着人工智能与大数据技术的快速发展，未来丙型肝炎防控将向智能化、精准化方向迈进：通过整合流行病学、临床诊疗和实验室检测等多源数据，构建智能预警模型，早期识别高风险人群；利用大数据分析优化资源调配，提高防控的针对性与有效性；借助人工智能辅助诊断系统提高基层医疗机构的早期识别能力，推动优质医疗资源下沉。

通过上述系统性防控策略的实施，有望在全国范围内构建覆盖全链条、多维度的丙型肝炎防控体系，助力实现WHO提出的2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的全球目标。

7 小结

该共识参考了丙型肝炎防治指南、丙型肝炎病毒实验室检测技术规范、2024年全球肝炎报告及多项相关研究成果，从丙型肝炎的感染现状、检测标志物、检测策略及检测流程等方面对HCV的检测的关键环节进行了系统的共识要点推荐。提出的“分层+组合”的检测策略能够缩短检测窗口期，降低免疫缺陷人群漏检风险，实现丙型肝炎的早发现、早检测、早治疗。同时，根据不同医疗场景提出的3种检测流程，为各级医疗机构提供了灵活、可行的实施路径，有助于提高检测覆盖率，减轻医疗负担，优化公共卫生防控体系。该共识的发布标志着我国在HCV检测领域的重要进展，将成为推动消除丙型肝炎危害、减轻医疗负担的重要技术支撑。

参考文献

[1] Expert Committee of the Clinical Laboratory Alliance, National Center for Infectious Diseases. Expert consensus on the detection and clinical application of hepatitis C virus markers (2025 edition)[J]. Chin J Lab Med, 2025, 48(9): 1125-1133. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20250425-00253 .

[2] 国家传染病医学中心临床检验联盟专家委员会. 丙型肝炎病毒标志物检测与临床应用专家共识(2025版)[J]. 中华检验医学杂志, 2025, 48(9): 1125-1133. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20250425-00253 .

[3] Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association;Chinese Society of Infectious Diseases, Chinese Medical Association. Guideline for the prevention and treatment of hepatitis C (2022 version)[J]. Chin J Clin Infect Dis, 2022, 15(6): 428-447. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2022.06.002 .

[4] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2022年版)[J]. 中华临床感染病杂志, 2022, 15(6): 428-447. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2022.06.002 .

[5] ROGER S, DUCANCELLE A, LE GUILLOU-GUILLEMETTE H, et al. HCV virology and diagnosis[J]. Clin Res Hepatol Gastroenterol, 2021, 45(3): 101626. DOI: 10.1016/j.clinre.2021.101626 .

[6] World Health Organization. Global hepatitis report 2024[EB/OL]. (2024-04-09)[2025-01-02].

[7] National Disease Control and Prevention Administration. Overview of the epidemic situation of notifiable infectious diseases in China[EB/OL]. (2025-01-16)[2025-01-20].

[8] 国家疾病预防控制局. 全国法定传染病疫情概况[EB/OL]. (2025-01-16)[2025-01-20].

[9] National Medical Quality Control Center for Infectious Diseases. Expert consensus on quality improvement of hepatitis C diagnosis and treatment[J/CD]. Chin J Exp Clin Infect Dis(Electronic Edition), 2023, 17(6): 385-389. DOI: 10.3877/cma.j.issn.1674-1358.2023.06.005 .

[10] 国家感染性疾病医疗质量控制中心. 丙型病毒性肝炎诊治质量改进专家共识[J/CD]. 中华实验和临床感染病杂志(电子版), 2023, 17(6): 385-389. DOI: 10.3877/cma.j.issn.1674-1358.2023.06.005 .

[11] China CDC. Technical Guidelines for Laboratory Testing of Hepatitis C Virus (2023 Revision) [S/OL]. (2023-10-16)[2025-01-03].

[12] 中国疾病预防控制中心. 丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(2023年修订版) [S/OL]. (2023-10-16)[2025-01-03].

[13] WANG YJ, CHEN Y, GUAN M, et al. National report on the current status and development needs of clinical laboratory testing for infectious diseases[J]. Chin J Lab Med, 2025, 48(1): 38-48. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20240710-00363 .

[14] 王雅杰, 陈瑜, 关明, 等. 全国传染病临床检验现状与发展需求调研报告[J]. 中华检验医学杂志, 2025, 48(1): 38-48. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20240710-00363 .

[15] Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association, Chinese Society of Infectious Diseases, Chinese Medical Association. Guidelines for the prevention and treatment of hepatitis C(2019 version)[J]. J Clin Hepatol, 2019, 35(12): 2670-2686. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2019.12.008 .

[16] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2670-2686. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2019.12.008 .

[17] World Health Organization. Guidelines for the screening care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection: Updated version[EB/OL]. (2016-04-13)[2025-09-15].

[18] YANG RF, LIU N, BIAN CR, et al. A multi-center performance evaluation of different hepatitis C virus core antigen assays for clinical infection screening[J]. Chin J Lab Med, 2023, 46(12): 1305-1312. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230718-00014 .

[19] 杨瑞锋, 刘宁, 卞成蓉, 等. 多种丙型肝炎病毒核心抗原试剂用于临床感染筛查的多中心性能评价[J]. 中华检验医学杂志, 2023, 46(12): 1305-1312. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230718-00014 .

[20] WANG YH, JIE W, LING J, et al. HCV core antigen plays an important role in the fight against HCV as an alternative to HCV-RNA detection[J]. Clin Lab Analy, 2021, 35(6): e23755. DOI: 10.1002/jcla.23755 .

[21] CARTY PG, MCCARTHY M, O’NEILL SM, et al. Laboratory-based testing for hepatitis C infection using dried blood spot samples: A systematic review and meta-analysis of diagnostic accuracy[J]. Rev Med Virol, 2022, 32(4): e2320. DOI: 10.1002/rmv.2320 .

[22] JANCZEWSKA E, ZARĘBSKA-MICHALUK D, BERAK H, et al. The efficacy of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir+dasabuvir and ledipasvir/sofosbuvir is comparable in patients who failed interferon-based treatment with first generation protease inhibitors-a multicenter cohort study[J]. BMC Infect Dis, 2018, 18(1): 580. DOI: 10.1186/s12879-018-3465-2 .

[23] CHANG C, HUNG CH, WANG JH, et al. Hepatitis C core antigen highly correlated to HCV RNA[J]. Kaohsiung J Med Sci, 2018, 34(12): 684-688. DOI: 10.1016/j.kjms.2018.08.002 .

[24] THOMSON EC, NASTOULI E, MAIN J, et al. Delayed anti-HCV antibody response in HIV-positive men acutely infected with HCV[J]. Aids, 2009, 23(1): 89-93. DOI: 10.1097/qad.0b013e32831940a3 .

[25] VAN TILBORG M, MARZOOQI SH AL, WONG WWL, et al. HCV core antigen as an alternative to HCV RNA testing in the era of direct-acting antivirals: Retrospective screening and diagnostic cohort studies[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2018, 3(12): 856-864. DOI: 10.1016/s2468-1253(18)30271-1 .

[26] ADLAND E, JESUTHASAN G, DOWNS L, et al. Hepatitis virus (HCV) diagnosis and access to treatment in a UK cohort[J]. BMC Infect Dis, 2018, 18(1): 461. DOI: 10.1186/s12879-018-3367-3 .

[27] PROSTKO J, ROTHMAN R, HSIEH YH, et al. Performance evaluation of the Abbott Alinity Hepatitis C antigen next assay in a US urban emergency department population[J]. J Clin Virol, 2024, 175: 105743. DOI: 10.1016/j.jcv.2024.105743 .

[28] ROCKSTROH JK, FELD JJ, CHEVALIEZ S, et al. HCV core antigen as an alternate test to HCV RNA for assessment of virologic responses to all-oral, interferon-free treatment in HCV genotype 1 infected patients[J]. J Virol Meth, 2017, 245: 14-18. DOI: 10.1016/j.jviromet.2017.03.002 .

[29] LIN SF, TUNG SY, WEI KL, et al. Clinical utility of hepatitis C virus core antigen assay in the monitoring of direct-acting antivirals for chronic hepatitis C[J]. PLoS One, 2020, 15(3): e0229994. DOI: 10.1371/journal.pone.0229994 .

[30] ZHANG YQ, WANG J, CHANG JX, et al. Correlation and the clinical significance of hepatitis C virus RNA and hepatitis C core antigen[J/CD]. Chin J Exp Clin Infect Dis(Electronic Edition), 2019, 13(3): 185-189. DOI: 10.3877//cma.j.issn.1674-1358.2019.03.003 .

[31] 张怡青, 王洁, 常静霞, 等. 丙型肝炎病毒RNA与核心抗原的相关性及其临床意义[J/CD]. 中华实验和临床感染病杂志(电子版), 2019, 13(3): 185-189. DOI: 10.3877//cma.j.issn.1674-1358.2019.03.003 .

[32] HANSOONGNERN P, PRATEDRAT P, NILYANIMIT P, et al. An amino acid substitution in HCV core antigen limits its use as a reliable measure of HCV infection compared with HCV RNA[J]. PLoS One, 2023, 18(6): e0287694. DOI: 10.1371/journal.pone.0287694 .

[33] FENG B, YANG RF, JIANG HJ, et al. Correlation analysis of hepatitis C virus core antigen and low viral loads: Can core antigen replace nucleic acid test?[J]. Clin Exp Med, 2020, 20(1): 131-141. DOI: 10.1007/s10238-019-00588-1 .

[34] ORGANIZATION WH. WHO guidelines for malaria, 30 November 2024[M]. World Health Organization, 2024. DOI: 10.2471/b09146 .

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