美国和欧盟老年群体药物临床研究支持策略的研究

摘要

我国已进入老龄化社会，老年人口规模日益庞大。老年人的药动学和药效学特征可能与年轻成年人群存在差异，在药物临床研究中获取基于老年群体的证据是老年人合理用药的重要基础。某些发达国家/地区因较早步入老龄化，对老年患者药物临床研究不足的问题关注较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现，美国和欧盟已形成了一系列指南与报告为老年患者药物临床研究提供建议，要求进入临床试验的患者应该能够合理代表随后将接受该药物治疗的人群。目前我国尚无针对老年群体临床研究的指导原则，可以借鉴其他国家/地区的经验，通过法规、指南等鼓励上市前临床试验纳入老年群体，同时规范加强上市后老年群体研究，以便更好地进行获益-风险评估，促进老年群体合理用药。

关键词

老年人 / 药物临床研究 / 支持策略 / 老龄化