“一带一路”沿线国家创新药加快上市注册制度比较研究及启示

摘要

受益于政策的鼓励引导和机制的完善，我国医药创新能力不断提升。在“一带一路”合作日益加深的背景下，国产创新药主动拓宽视野，选择进军更加多元的海外市场。本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个“一带一路”沿线国家的创新药加快上市注册制度进行比较研究，发现各国在加快药品上市注册方面虽有共通之处，但也存在制度设计和实施细节上的差异。新加坡和马来西亚强调药品监管互信的国际合作，而沙特阿拉伯和中国都设置了突破性治疗程序以加强早期沟通，助力本土创新药研发。本文通过分析各国制度的适用范围和流程，提出精准定位市场、优化上市策略以及构建创新药合作交流平台等建议，旨在为推动我国创新药在“一带一路”沿线国家的快速市场拓展提供有力支持。

关键词

药品注册 / 创新药申请 / 优先审查 / 新加坡 / 马来西亚 / 沙特阿拉伯