我国药品非现场检查工作困境及对策研究

摘要

药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一，在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用。本研究通过德尔菲法，访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员，识别、分析药品非现场检查工作的困境，主要包括制度困境、技术困境和信任困境，并提出加快出台制度规范文件、明确适用范围、建设配套信息技术平台和设施设备、提升药品检查员队伍专业素质、建立数据保密机制等应对策略，有助于真正实现非现场检查技术的赋能，促进智慧监管科学体系现代化。

关键词

非现场检查 / 药品 / 困境 / 监管科学体系