抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

摘要

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investigational new drug, IND)阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。

关键词

抗体偶联药物 / 新药临床研究申请 / 药学研究 / 有效载荷