人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发与评价

陈艳, 王海学

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.007

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (01) : 43 -51. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.007

人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发与评价

陈艳, 王海学

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摘要

人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus, RSV)是常见的呼吸道病毒，在全球广泛流行。RSV可感染各年龄段人群，但主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者等高危人群，给5岁以下儿童和老年人群带来较重的疾病负担。疫苗是预防RSV感染、传播、导致重症的重要手段之一，世界卫生组织将RSV疫苗列为全球最优先研发的疫苗之一。目前国外已有3款RSV疫苗获批上市，国内已有多个进口RSV疫苗获得临床试验许可，但尚无RSV疫苗获批上市。本文梳理了国外已上市RSV疫苗确证性临床试验评价的关键要点以及RSV疫苗临床研发技术指南，结合国内相关工作基础和技术文献，分析和讨论了此类疫苗在国内临床研发的可行性及可借鉴的经验，供研发企业和临床研究者参考。