基于持续鼓励创新的药品审评审批优化方向研究

摘要

自2015年药品监管新政以来，我国药物创新取得了令人瞩目的发展。本文基于持续鼓励创新的理念，梳理总结既往的成就，并结合现实发展的具体情况，探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度，以期进一步推动鼓励药物创新的审评审批制度改革与发展。本文通过文献研究、比较研究、问卷调研、头脑风暴及专家研讨，提出持续鼓励创新的药品审评审批管理的总体维度和优化方向；采用层次分析法对相关指标进行权重分析，确定优化方向重要性和紧迫性的排序。通过研究最终确立了注册分类、受理、审评程序与审评时限等10个维度以及优化新药定义、优化全球同步开发创新药上市后变更的批准证明性文件要求等35个优化方向，并得出各优化方向的权重值以及重要性和紧迫性排序；其中，重要性排序前3位的是：优化新药定义、优化跨部门沟通协调工作流程及问题解决机制、实施基于风险的分段生产管理；紧迫性排序前3位的为：优化跨部门沟通协调工作流程及问题解决机制、优化新药定义、实施基于风险的分段生产管理。说明这3个方向的问题亟待解决。本研究为监管部门持续优化完善药品审评审批制度体系提供参考。

关键词

创新 / 药品审评审批制度 / 层次分析法