中药治疗儿童腺样体肥大临床试验设计与评价概要

柳平; 胡思源; 蔡秋晗; 李瑞本; 周子楠

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.03.012

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (03) : 292 -296. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.03.012

中药治疗儿童腺样体肥大临床试验设计与评价概要

柳平, 胡思源, 蔡秋晗, 李瑞本, 周子楠

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

摘要

腺样体肥大(adenoid hypertrophy, AH)是儿科常见病，为中医临床优势病种。依据国内外儿童AH临床诊疗指南、药物随机对照试验等，结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验，从临床定位、试验总体设计、诊断标准与中医辨证标准、受试者的选择与退出、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面，系统阐述中药治疗儿童AH临床试验设计与评价的技术要点，以期丰富儿科疾病中药临床试验设计与评价的方法学内容，提高临床试验设计与实施质量，促进儿科中药新药的研发。