参麦颗粒中40种元素分析、风险评估及最大限量理论值研究

雷蓉, 曹春琪, 刘亚茹, 郝晓飞, 李珍, 刘永利

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (03) : 297 -303.

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中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (03) : 297 -303. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.03.013

参麦颗粒中40种元素分析、风险评估及最大限量理论值研究

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摘要

目的:建立参麦颗粒中40种元素含量测定方法,并对其中的重金属元素Pb, Cd, As, Hg, Cu的风险进行评估并制定限度,为参麦颗粒的安全用药提供参考依据。方法:采用电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS)法测定3个厂家生产的共85批参麦颗粒样品中40种元素的含量,以危害指数(hazard index, HI)和暴露限值法(margin of exposure, MOE)对Pb, Cd, As, Hg, Cu进行风险评估,并根据评估结果制定最大限量理论值。结果:各元素的线性关系良好(r>0.998);回收率在87.2%~113.8%范围内;有证标准物质的测定结果与标示值一致。参麦颗粒中检出29种元素,含量较高的元素是Na, K,Mg, Ca, Al, Fe(>20 mg·kg-1),重金属元素Pb, Cd, As, Cu被检出。85批次样品中Cd, Cu元素的HI均<1,Pb, As元素的MOE均>1,基于风险评估结果得出参麦颗粒中Pb, Cd, As, Cu的限度分别为2,1,2,20 mg·kg-1。结论:参麦颗粒中的重金属及有害元素的安全风险较低,该方法为参麦颗粒的用药安全和质量控制提供参考。

关键词

参麦颗粒 / 电感耦合等离子体质谱 / 重金属 / 有害元素 / 风险评估 / 最大限量理论值

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雷蓉, 曹春琪, 刘亚茹, 郝晓飞, 李珍, 刘永利. 参麦颗粒中40种元素分析、风险评估及最大限量理论值研究[J]. 中国新药杂志, 2025, 34(03): 297-303 DOI:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.03.013

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