高效离子排斥色谱法检测复方氨基酸注射液（18AA）中山梨醇含量

摘要

目的:建立高效离子排斥色谱法测定复方氨基酸注射液（18AA）中山梨醇含量。方法:采用Rezex ROA-organic Acid H⁺（8%）色谱柱（300 mm×7.8 mm, 8μm）,流动相为12.5×10^-3 mol·L^-1硫酸溶液，等度洗脱，流速为0.5 mL·min^-1,柱温为55℃,进样10μL,检测波长200 nm。结果:氨基酸成分不干扰山梨醇测定，山梨醇峰与相邻色谱峰分离度良好，在4.905～19.62 mg·mL^-1浓度范围线性良好（r=1.000,n=5）,精密度、重复性、稳定性试验的RSD均<1.0%,平均回收率为98.90%,RSD为1.55%（n=9）。3批市售复方氨基酸注射液（18AA）中山梨醇含量分别为标示量的98.54%,97.92%,97.24%。结论:采用该方法能够有效解决氨基酸成分的干扰，不需进行复杂的前处理工作，快速简便、专属性强、准确度高，可用于复方氨基酸注射液（18AA）中山梨醇的含量测定。

关键词

高效离子排斥色谱法 / 复方氨基酸注射液(18AA) / 山梨醇 / 含量测定

基金资助

中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目(2021-I2M-1-070); 国家药典委员会2024年标准制修订课题资助项目(2024H05)