基于FAERS分析肌萎缩侧索硬化药物的上市后安全性研究

摘要

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)对肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)治疗药物依达拉奉和利鲁唑引起的不良事件(adverse event, AE)进行信号挖掘，为临床药物选择提供参考。方法:选取FAERS数据库自2004年第1季度—2023年第4季度的所有数据，采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)和多项泊松收缩器法(multi-item gamma poisson shrinker, MGPS)进行信号监测。结果:纳入了以依达拉奉和利鲁唑为首要怀疑药物的AE报告分别为2 930和1 337份，严重AE中死亡占比最高。依达拉奉和利鲁唑的中位AE发生时间分别为25和44 d,但2种药物所导致的AE在用药后的任一时间均有可能发生。信号监测结果显示2种药物均涉及27个器官系统分类(system organ class, SOC),71个阳性信号。依达拉奉引起的AE主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应，而利鲁唑引起的AE与说明书基本一致，临床需要重点关注的AE包括间质性肺疾病、肝功能异常和胰腺炎。结论:本研究提供了ALS治疗药物安全性特征的数据，这将有助于医疗保健专业人员在临床实践中降低依达拉奉和利鲁唑发生AE的风险。

关键词

依达拉奉 / 利鲁唑 / 美国FDA不良事件报告系统 / 肌萎缩侧索硬化症 / 安全性 / 数据挖掘