医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中临床资料问题与思考

摘要

目的:梳理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案提交的临床资料中的关键问题，针对问题提供解决方案，以进一步提高医疗机构中药制剂研发质量。方法:通过文献分析和回顾性分析相结合，探讨医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中的临床资料问题。结果:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中，应重点关注固定处方应用、制剂功能主治、用法用量、不良反应等临床支持性证据以及提供的临床资料的可靠性等关键问题，突出的问题应关注中药制剂的临床定位和临床价值。结论:医疗机构应重视应用传统工艺配制中药制剂备案中临床资料的完整性、规范性和科学性，突出中药制剂的临床价值，促进中医药的传承创新发展。

关键词

传统工艺配制 / 医疗机构制剂 / 中药制剂备案 / 人用经验