仿制药委托开发专利侵权的不安抗辩研究

金春阳; 何安琪

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.04.005

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (04) : 358 -363. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.04.005

仿制药委托开发专利侵权的不安抗辩研究

金春阳, 何安琪

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摘要

不安抗辩旨在保护有先后履行顺序的双务合同中先履行义务一方。然而在仿制药委托开发合同中，基于专利侵权风险的不安抗辩面临认定困境。理论上法院对不安抗辩的认定主要考察主张权利一方是否尽到举证义务与通知义务。实践中法院主要通过形式与实质的分别判断，结合涉案行业本身特点予以认定。阻碍不安抗辩成立的要素有Bolar例外豁免、怠于通知以及专利侵权的举证困难。成功主张不安抗辩要求合同的订立具体、明确、全面，合同的履行诚实、信用、全面。考虑仿制药研发的特殊性，充分的事前专利侵权风险评估、管控原辅料及参比制剂以及早期解决药品专利纠纷有利于消除不安抗辩的局限性。