美国FDA药品指导原则全生命周期管理探讨与启示

孙潭霖, 麻巧宁, 许真玉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.04.007

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (04) : 370 -376. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.04.007

美国FDA药品指导原则全生命周期管理探讨与启示

孙潭霖, 麻巧宁, 许真玉

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摘要

在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中，指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能，完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系。美国FDA指导原则可追溯至1902年，于1997年出台了良好指导原则管理规范(Good Guidance Practice, GGP),从法规层面明确指导原则的性质和效力，规范制(修)订过程。美国FDA在2011和2023年相继发布报告，总结美国FDA和各中心/办公室GGP阶段性实施进展，计划进一步优化形成最佳指导原则制定规范。本研究结合美国FDA已发布指导原则的形成和更新轨迹，分析指导原则启动、起草、审查发布和更新等现状，为我国指导原则全生命周期管理提供可借鉴的思路。